中國報告大廳網訊，【事件概述】近年來，全球原料藥供應鏈的質量安全問題備受關注。國家藥監局在近期對日本某企業工廠開展現場檢查時發現了嚴重違規行為：該企業在生產過程中存在外購原料藥貼簽、粗品精製等不符合中國藥品生產規範的操作。此次監管行動涉及五種關鍵原料藥的進口暫停，凸顯了我國對外資藥企合規生產的嚴格要求與持續強化的質量監管決心。
一、違規行為觸碰質量紅線
國家藥監局檢查發現，日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠（生產地址：11 Kyowacho, Hofushi, Yamaguchi, Japan）在五種原料藥的生產過程中存在系統性違規。涉及產品包括穀胱甘肽（登記號Y20190009115）、乙醯半胱氨酸（登記號Y20190009075）、色氨酸（登記號Y20190009135）、苯丙氨酸（登記號Y20190009095）和L纈氨酸（登記號Y20190009077）。該企業未按批准工藝組織生產，擅自改變原料來源與加工流程，直接違反我國《藥品生產質量管理規範》及關聯審評審批制度。此類操作可能導致產品純度、雜質控制等關鍵指標不符合藥用標準。
二、監管措施全面升級
針對上述違規行為，國家藥監局採取即時管控措施：自公告發布日起暫停進口上述五種原料藥，並同步要求各口岸藥品監管部門停止發放相關產品的通關單。此舉既是對涉事企業的警示，也向國際市場傳遞了我國對原料藥全鏈條質量把控的堅定立場。該決定將直接影響相關製劑產品的供應鏈穩定性，倒逼企業嚴格遵守生產規範。
三、事件背後的監管邏輯
此次行動體現了我國藥品監管體系對外資藥企"零容忍"的態度。在原料藥全球供應網絡中，中國既是重要市場也是關鍵生產基地，對進口原料的嚴格審核有助於保障國內製藥產業的質量安全底線。監管部門通過現場檢查與登記號追溯系統聯動，精準鎖定違規環節，展現了智慧監管的技術手段升級。
【事件總結】本次暫停進口決定不僅是針對個別企業的處罰措施，更是我國藥品質量治理體系完善的重要實踐。在醫藥全球化背景下，強化原料藥生產端的合規性審查已成為保障用藥安全的核心環節。未來隨著監管技術手段的持續優化，我國將進一步築牢從原料到製劑的全鏈條質量防線，維護公眾健康權益與製藥產業高質量發展。涉事產品的登記號Y20190009115至Y20190009077等信息被明確列入監管"黑名單"，為後續市場准入審查提供了重要依據。
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