中國報告大廳網訊，隨著人口老齡化加劇及眼科疾病診療需求增長，以鹽酸毛果芸香鹼為代表的鹽酸類藥物在醫療領域的應用持續擴大。據行業預測數據顯示，全球鹽酸藥物市場規模2025年有望達到483億元，較當前規模增長近30%。在此背景下，國內特色原料藥企業通過技術突破加速布局海外市場，奧翔藥業近期獲得的歐洲CEP認證正體現了這一戰略方向。

  一、鹽酸毛果芸香鹼獲歐盟認證：工藝與質量雙重認可

  中國報告大廳發布的《2025-2030年全球及中國鹽酸行業市場現狀調研及發展前景分析報告》指出，近日，奧翔藥業宣布其核心產品鹽酸毛果芸香鹼原料藥成功通過歐洲藥品質量管理局（EDQM）審核，正式取得歐洲藥典適用性認證證書。該認證確認了該產品的生產工藝和質控體系符合國際標準，尤其在治療青光眼、口乾症等適應症領域具備顯著臨床價值。截至當前，奧翔藥業累計投入806萬元用於該鹽酸類藥物的研發工作，標誌著公司在眼科用藥領域的技術積累已獲得權威機構認證。

  二、鹽酸藥物市場增長驅動：需求擴容與政策支持並行

  從市場需求端看，鹽酸毛果芸香鹼滴眼液在美國FDA獲批治療老視後，其應用範圍持續擴展。同時，歐洲藥典對原料藥的嚴格准入標準倒逼企業提升質量控制水平，為符合認證要求的企業打開市場增量空間。奧翔藥業20212023年財務數據顯示，公司營業收入從5.7億元增至8.17億元，三年複合增長率達19%，歸母淨利潤同步增長至2.54億元，顯示其在特色原料藥領域的競爭優勢已初步形成。

  三、鹽酸類產品國際化戰略：研發投入與產能協同推進

  作為深耕特色原料藥的高新技術企業，奧翔藥業通過構建"研發生產銷售"一體化體系鞏固行業地位。截至2023年末，公司員工規模達1174人，旗下四家參股公司覆蓋醫藥科技、中間體製造等領域。此次鹽酸毛果芸香鹼獲得CEP證書後，將直接推動其進入歐洲規範市場，並與現有北美洲、亞洲等區域市場形成協同效應。值得注意的是，公司資產負債率從2021年的31.78%優化至2023年27.44%，為後續國際化布局提供充足資金保障。

  四、鹽酸藥物研發風險提示：技術疊代與政策變動影響

  儘管行業前景廣闊，但鹽酸類藥物的研發仍面臨多重挑戰。包括各國藥典標準更新帶來的合規成本增加、替代療法出現導致的市場競爭加劇等潛在風險。奧翔藥業在公告中特別強調，醫藥產品存在研發投入無法回收、註冊審批延遲等不確定性因素，需持續關注市場動態和技術進展。

  【總結】

  從技術突破到市場拓展，奧翔藥業此次獲得鹽酸毛果芸香鹼CEP認證既是企業國際化進程的重要里程碑，也反映了中國原料藥企業在高端製劑領域的話語權提升。隨著全球鹽酸藥物市場規模的持續擴張和老齡化社會帶來的剛性需求增長，該企業的研發實力與質量管控優勢將為行業高質量發展提供重要支撐，同時也需警惕市場波動和技術疊代帶來的風險挑戰。