中國報告大廳網訊，創新藥是醫藥產業中研發投入最高、創新價值最突出的細分領域，國內創新藥行業經過近十年的發展，已經完成從數量積累到質量提升的轉變。

一、創新藥供給端發展現狀

1.1 產品審評審批現狀

1.1.1 獲批產品數量結構

創新藥供給能力的核心體現是獲批產品的增量，直接反映行業研發產出效率。國內自2015年啟動審評審批制度改革以來，隨著優先審評、附條件批准等政策落地，創新藥獲批周期持續壓縮，產出規模穩步提升。從結構看，不同產品類型的創新產出呈現分化，高價值創新成為產出核心，細分領域的支持力度也匹配國家戰略導向。對比全球第一大創新藥市場美國的獲批規模，可直觀反映國內創新產出的全球地位，驗證國內產業升級的實際進展。

分類	獲批數量（個）
「十四五」整體獲批	230
其中：中藥創新藥	28
2025年全年獲批	76
其中：1類創新藥	50

國內年度獲批規模已經超過美國同期水平，說明國內創新藥產業已經從追趕到並跑，產出能力躋身全球第一梯隊，1類創新藥占比超過六成，反映國內創新聚焦新分子實體、新靶點的研發方向，脫離了早期me-too類產品扎堆的階段，中藥創新藥的產出也符合國內中醫藥創新發展的政策導向。2025年全年獲批數量占「十四五」總獲批數的比例超過三成，產出增速持續提升，背後是國內研發管線早期積累進入收穫期的體現。

過去十年，國內創新藥年度獲批數量從個位數增長到76個，複合增速超過20%，驅動因素來自多方面，海歸科學家回國創業帶來了技術與人才，資本持續注入支持管線推進，審評制度改革壓縮了審批周期，多要素共同推動產出規模擴張。產出規模快速增長也帶來了賽道擁擠的問題，部分熱門靶點比如PD-1、EGFR等領域扎堆研發，導致市場競爭加劇，產品商業化壓力提升，迫使企業轉向更前沿的冷門靶點探索，推動了源頭創新的發展。

1.2 政策與醫保支持現狀

1.2.1 政策發布與准入覆蓋

國內創新藥行業的發展高度依賴政策驅動，監管層從研發指導、審評審批、醫保准入等多個維度出台支持政策，持續完善創新藥發展的制度環境。針對不同階段的產業發展特徵，政策重心也在不斷調整，早期政策聚焦解決審評積壓問題，後期政策轉向支持源頭創新，規範新興領域研發。

從政策供給規模看，2025年1-10月國內出台創新藥相關政策的密度處於高位，監管層針對細胞治療、ADC、基因治療等新興領域持續出台細分技術指導原則，明確研發規範，降低創新的不確定性，幫助企業少走彎路。醫保准入環節，常態化談判機制已經建立，創新藥進入醫保的時間周期大幅壓縮，直接改善了創新藥企業的現金流回流速度。

政策供給的密度反映監管層對行業創新的支持節奏，技術指導原則的出台直接降低新興領域的創新不確定性，幫助企業明確研發標準，減少試錯成本，醫保准入的覆蓋速度則直接影響創新藥企業的商業化回報周期，進而影響研發再投入的能力，多個維度的政策數據可清晰呈現當前國內創新藥政策體系的完善程度。

指標	數量
全口徑政策總數	300 條
CDE技術指導原則	80 項
單月最高出台數量	13 項
醫保目錄新增1類創新藥	50 款

技術指導原則數量占全口徑政策的比例超過四分之一，說明監管層的政策重心偏向研發端規範，幫助企業降低研發失敗風險，醫保端對1類創新藥的高覆蓋率，體現了醫保對真正創新的支持力度，創新藥企業的商業化周期大幅縮短，反過來進一步刺激研發端的投入，形成政策支持-創新產出-商業化回報-再研發的正向循環。

未來政策會進一步向早期源頭創新傾斜，針對早期高風險研發項目出台更多支持措施，比如研發費用補貼、資本市場綠色通道等，進一步降低早期創新的門檻。從現有數據觀察，當前政策體系已經覆蓋從研發到商業化的全鏈條，整體框架已經基本完善，後續政策調整更多是針對細分領域的優化，不會出現顛覆性的變化。

二、創新藥資本與交易發展現狀

2.1 一級市場融資格局

2.1.1 融資規模與輪次分布

資本是創新藥研發的核心燃料，創新藥研發周期長、投入大，一款創新藥從靶點發現到上市平均需要10年以上時間，投入超過10億美元，離不開一級市場資本的持續支持。國內創新藥一級融資市場經歷了2021年的峰值之後，逐步進入理性調整階段，2025年的融資結構呈現出明顯的新特徵。

2025年1-10月國內創新藥及供應鏈領域融資總規模、事件數都處於穩定區間，平均單筆融資金額反映出市場對項目價值的判斷更加理性，估值水平逐步回歸合理區間。從輪次結構看，不同輪次的占比變化直接反映行業發展階段，早期項目占比下降，中後期項目占比提升，說明資本更加偏好已經完成臨床驗證、接近商業化的低風險項目，對早期高風險項目的投入更加謹慎。

一級市場融資的輪次結構反映行業的發展階段，早期占比高說明行業仍處於創業活躍期，中後期占比高說明行業已經進入管線收穫期，更多資本向已經完成早期驗證的項目傾斜，頭部項目的融資占比反映資本對優質資產的追逐程度，多個維度的數據可清晰呈現當前國內創新藥一級市場的格局。

輪次	占比（%）
種子輪/天使輪	4
A輪	10
B輪	15
C輪	13
D輪及以後	11
中後期（B輪及以後）	39

中後期融資占比接近四成，說明一級市場資本對創新藥項目的投資更加理性，偏向已經完成臨床驗證、接近商業化的項目，早期項目的融資占比明顯下降，反映早期創新項目的估值回調，資本對早期高風險項目的投入更加謹慎，頭部項目平均融資額是行業平均的8倍以上，資本向頭部優質項目集中的趨勢非常明顯。

早期項目融資占比下降一定程度上會影響未來3-5年的創新產出儲備，後續可能出台相關引導政策，鼓勵早期創新項目的資本投入，這一趨勢仍有待觀察。從二級市場表現看，2025年國內創新藥指數漲幅達到35.31%，相對滬深300的超額收益達到17.65個百分點，二級資本市場對創新藥的認可度明顯回升，帶動一級市場融資情緒改善，IPO市場2025年1-10月共有19起創新藥企業IPO，其中恆瑞醫藥港股募資達到97.473億港元，為頭部成熟創新藥企業補充了研發資金，進一步拓展管線布局。

2.2 跨境BD交易現狀

2.2.1 國內交易規模特徵

BD（業務開發）交易已經成為國內創新藥企業充實管線、對外授權實現全球化變現的核心渠道，近年來國內創新藥BD交易規模持續增長，尤其是對外License-out交易的金額不斷提升，反映國內創新的全球競爭力持續提升。早期國內BD交易以License-in為主，國內企業從海外引進成熟項目實現國內商業化，快速填補管線空白，近年來隨著國內研發能力提升，越來越多的自研項目獲得全球藥企的認可，License-out交易占比持續提升，已經成為國內創新變現的重要路徑。

大型跨國藥企近年來內部研發管線的產出效率持續下降，大量跨國藥企的核心產品面臨專利到期，需要從外部獲得創新管線彌補專利懸崖，因此跨國藥企普遍加大了對外BD交易的布局，對全球創新項目的需求持續提升，國內創新藥企業在ADC、細胞治療、免疫治療等領域已經形成了集群優勢，大量差異化創新項目產出，正好匹配了跨國藥企的需求，推動國內BD交易規模快速增長。

BD交易的規模和結構反映國內創新藥產業的全球化參與程度，首付款金額反映合作方對國內創新項目價值的認可度，首付款越高，說明合作方對項目的臨床價值和市場前景越認可，多個維度的交易數據可清晰呈現當前國內BD市場的發展特徵。

指標	數值	單位
交易總金額	1356.55	億美元
交易總數量	157	起
首付款總金額	70	億美元

國內創新藥BD交易規模的快速增長，一方面源於國內創新藥企業管線儲備豐富，需要通過BD合作推進商業化或者拓展新領域，另一方面源於國內創新的全球競爭力提升，大量跨國藥企願意通過合作獲得國內創新項目的權益，首付款規模的增長反映跨國藥企對國內項目價值的認可度持續提升，license-out模式已經成為國內創新藥企業實現變現的重要路徑。

2026年1月宜聯生物與羅氏達成的ADC領域BD交易中，首付款達到5.7億美元，創下國內ADC領域對外授權首付款的新紀錄，進一步驗證國內ADC領域創新的全球競爭力。國內創新藥產業的全球地位提升，是過去十年人才、資本、政策共同作用的結果，這一趨勢仍將延續，但也要看到，部分中小創新藥企業過度依賴BD交易變現，自身缺乏商業化能力，一旦行業BD熱度下降，可能會面臨現金流壓力，行業整體的長期競爭力仍需要依託自主商業化能力的構建，這一過程仍有待觀察。

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核心洞察

1. 國內創新藥年度獲批規模超美國，1類創新藥占比超六成，源頭創新能力顯著提升
2. 全鏈條政策體系已經完善，醫保准入加速推動產業形成正向循環
3. 資本向頭部項目集中，BD交易全球化程度提升，產業分化趨勢加劇

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