阿托伐他汀(立普妥,Lipitor)是目前全球處方量最多的降膽固醇藥物,由美國輝瑞公司研製,自1997年在全球上市以來,銷售額節節攀升。2002 年銷售額達到79.72億美元,成為全球最暢銷藥物,2004年銷售額更是突破100億美元大關,獨領風騷。近幾年增幅有所放緩,2007年全球銷售額為 126.75億美元,同比輕微下降了1.64%,首次出現負增長。
立普妥鈣鹽專利(US5273995)將於2011年6月到期。立普妥片劑於1999年9月30日在中國獲得
藥品行政保護(2007年3月30日到期),2000年片劑獲准進口。北京嘉林藥業的阿托伐他汀鈣片(商品名:阿樂)搶在立普妥片劑獲得行政保護前取得生產批文。2005年,阿托伐他汀鈣膠囊劑獲准生產,現僅有河南天方藥業一家有生產文號(商品名:尤佳)。在國內,2007年立普妥占據了阿托伐他汀鈣75%左右的市場份額,優勢明顯。近兩年,阿樂和尤佳的銷售額一直保持增長的勢頭,逐漸蠶食立普妥的市場。
氯吡格雷(波立維,Plavix)是賽諾菲-安萬特公司研製的抗凝血藥,並由該公司負責其在美國以外市場的銷售,而百時美施貴寶則負責該藥在美國市場的銷售。2007年,美國以外的市場增長了19%,銷售額達到35億美元。隨著專利訴訟案塵埃落定,硫酸氫氯吡格雷的美國專利保護期將延長到2011年11 月。由於仿製藥的退出,美國市場波立維的銷售形勢一片大好,同比大幅增長了46.3%,實現銷售額47.55億美元,從而以82.55億美元的聯合銷售額奪得暢銷藥榜單的亞軍位置。
氯吡格雷在國內由深圳信立泰藥業開發,2000年首先獲得SFDA頒發的生產批文,以商品名「泰嘉」上市。2000年9月19日,賽諾菲-安萬特和百時美施貴寶的波立維(氯吡格雷硫酸氫鹽及其片劑)在我國獲得行政保護。2001年,賽諾菲-安萬特的波立維獲得SFDA批准在我國上市,2007年2月17日由於該公司提交的相關專利到期而行政保護同時失效。
目前我國市場上的氯吡格雷主要是深圳信立泰藥業、杭州賽諾菲安萬特民生製藥有限公司兩家的產品,其中進口品牌占據了90%左右的份額。
利妥昔單抗(Rituxan/MabThera)由美國基因技術公司研製,並於1997年獲得FDA批准,用於早期
淋巴瘤的治療。它是全球第一種成功瞄準癌細胞蛋白質的單克隆抗體藥物。該品在美國市場的商品名為「Rituxan」,由基因技術公司(Genentech)和Biogen公司共同推廣。而羅氏公司除了在日本與ZenyakuKogyo公司分享市場外,還在全球其他地方獨家享有本品的經營權,商品名為「MabThera」。
2007年,該藥的美國市場增長了10.4%,銷售額為22.85億美元;美國本土之外的市場增長了24%,達到49億美元。聯合銷售額實現71.85億美元,在暢銷藥榜單中處於季軍位置。
儘管我國的抗體藥物市場才剛剛起步,但國內一些藥業進行了大膽的嘗試,也具備了一定的發展基礎,現已建成了以北京百泰生物藥業、上海中信國健藥業等企業為中心的抗體創新和產業化的基地。我國先後批准了碘[131Ⅰ]美妥昔單抗(商品名:利卡汀)、碘[131I]腫瘤細胞核人鼠嵌合單克隆抗體(商品名:唯美生)和尼妥珠單抗(商品名:泰欣生)3隻治療腫瘤的單抗藥物上市。其中,成都華神
生物技術有限責任公司與第四軍醫大學共同研發的碘[131Ⅰ]美妥昔單抗,是全球第一個專門用於治療原發性肝癌的單抗導向同位素藥物;北京百泰生物藥業的尼妥珠單抗(Nimotuzumab)是中國第一個人源化單抗和世界上第三個被批准用於治療實體腫瘤的單抗。
目前我國的抗體市場已經有了一個可喜的開端,剛剛形成產業化規模,特別是大規模哺乳動物細胞培養技術取得了突破,國內自行開發上市的幾隻單抗銷售額估計已達幾千萬元。作為生物領域真正的高科技產品,單抗市場未來幾年內預計將遠遠超過醫藥行業16%左右的增長率。
氟替卡松/沙美特羅(舒悅泰,Advair/Seretide)該藥是吸入型腎上腺皮質激素和長效β2-激動劑的複方藥物,由葛蘭素史克研製,主要針對呼吸道炎症、氣管和支氣管收縮雙重症狀。氟替卡松/沙美特羅於2001年4月獲准在美國上市,用於治療12歲以上青少年哮喘患者,現已是美國市場上最暢銷的吸入性哮喘維持療法常用藥物。目前,氟替卡松/沙美特羅是全球抗哮喘市場中的「金標準」藥物,2007年全球銷售額達到69億美元,同比增長了 6.65%。
2001年SFDA批准Advair/Seretide進入我國市場。2002年4月17日,舒悅泰
氣霧劑獲得藥品行政保護。目前國內企業已在加緊開發這一品種,力爭在2009年10月行政保護期滿後搶先占領市場。
阿法依泊汀(EpoetinAlfa)美國安進公司開發的品種,1989年6月獲FDA批准以商品名「Epogen」在美國上市,現已在40多個國家銷售。在美國的
血液透析治療(俗稱洗腎)市場,安進具有唯一產品銷售權。但是在美國的其他適應症市場,由於安進早期資金不足,因此,將Epogen的銷售權轉由安進與日本麒麟公司合資的Kirin-Amgen公司授權強生公司旗下的OrthoPharmaceuticalCorporation以 「Procrit」品牌銷售。在美國以外的其他國家包括中國大陸、中國台灣和日本,則由Kirin-Amgen授權Kirin母公司和強生公司分別以 「Espo」和「Eprex」品牌銷售。
目前,安進已經控制了全球貧血治療用藥市場100億美元中的一半左右,而強生的份額則不到 40%。隨著專利期限的降臨和新產品上市,阿法依泊汀的市場份額已緩慢下滑。2007年,安進的Epogen銷售額為24.89億美元,輕微下滑了 0.88%。而強生的Eprex/Procrit則下挫了近10個百分點,僅有28.85億美元。從2003年開始,整個阿法依泊汀的全球銷售額處於逐年下滑的態勢。
在我國EPO市場上,國產品牌占據了70%左右,形成了以國產EPO為主流的市場格局。瀋陽三生製藥的「益比奧」是國產品牌中的佼佼者,在醫院用量較大,占據EPO市場大約50%的份額;上海麒麟鯤鵬藥業的「利血寶」占據了約20%的市場;華北製藥金坦生物公司的「濟脈飲」也占有約10%的市場。