宮內節育器（簡稱IUD）是一種可阻止受精卵在子宮內壁上著床，從而可起到預防妊娠的計劃生育器械產品。自從上世紀60年代中期，美國研究人員率先開發上市一種名為「Dalkon Shield」的宮內節育器產品至今，方便易用的宮內節育器已推廣至世界各國。據估計，目前全球大約有1.6億婦女正在使用宮內節育器，但各國宮內節育器的使用情況大相逕庭。世界衛生組織公布的一份資料顯示，我國婦女使用宮內節育器的總人數在1.1億人左右，約占全球宮內節育器使用者總人數的70%，故我國是全球最大的宮內節育器市場；日本約有35%的婦女使用宮內節育器；土耳其婦女使用宮內節育器的比例為33%；而作為世界最已開發國家的美國卻只有2%的使用率，美國婦女更喜歡使用口服避孕藥類計劃生育產品。

    我國產銷逐年增長

    我國現有宮內節育器生產廠家在20～30家（包括一些鄉鎮企業）。早在上世紀60年代末，我國就已引進國外技術生產宮內節育器產品。但是，當時引進的是國外第一代宮內節育器，即惰性不鏽鋼制金屬圓環狀宮內節育器的生產技術。這類產品存在易脫落和帶環妊娠等缺點。上世紀80年代初，國內多數企業已停止生產第一代，轉而生產第二代宮內節育器產品，它們可分為兩大類，即帶銅宮內節育器（國內廠商已開發出5類帶銅宮內節育器產品）和藥物釋放宮內節育器。目前，我國宮內節育器年產能達數千萬隻，但實際產量可能只有1000多萬隻。

    宮內節育器並非像安全套那樣屬於一次性產品，病人在安置宮內節育器後很長時間不用更換，故該產品屬於經久耐用的醫療器械產品。據統計，我國每年新增宮內節育器使用數只有1000萬隻～1500萬隻。以往很多婦女因害怕手術而採用服藥避孕等，從而影響了宮內節育器產品的市場銷量，並直接影響廠商擴大宮內節育器生產的積極性。不過，近幾年，我國宮內節育器產品出口數量逐年增長。特別是2004年以來，聯合國衛生署開始在我國採購宮內節育器和安全套等計劃生育產品以無償提供給不發達第三世界國家使用，這為我國計生用品生產企業帶來了新的活力。據統計，我國現有8家企業生產的宮內節育器產品出口至海外市場，年出口額達數千萬美元。每年我國對東歐國家等傳統市場出口宮內節育器數量達200萬～300萬隻；對東南亞地區出口宮內節育器數量保持在400萬支左右。我國對拉美國家及太平洋島國的安全套和宮內節育器產品出口市場已打開，宮內節育器產品出口數量可望獲得實質性增長。

    由於看好宮內節育器市場前景，一些西方廠商與國內企業開展合作，生產宮內節育器產品。今年5月，德國醫療器械生產商先靈公司在廣州開設工廠，主要生產符合歐盟標準的宮內節育器新產品，預計該廠建成投產後年產量可達數百萬隻。

    據統計，我國至今有半數以上育齡婦女未使用宮內節育器作為避孕手段，而世界上約有70%的育齡婦女未使用宮內節育器避孕，故業內人士認為，新型宮內節育器產品的市場增長空間十分巨大。我國有關部門已將研發第三代更安全的宮內節育器新產品列入國家「十一五」規劃。

    美國IUD使用率有望提高

    美國是世界上較早開發生產宮內節育器的國家。但是，美國FDA僅批准兩類宮內節育器產品上市，它們均是T字形的宮內節育器。一種是銅絲纏繞的宮內節育器，其通過向宮內釋放銅離子來阻止受精卵形成。研究顯示，銅離子能阻止子宮內膜增厚，從而可抑制受精卵著床和發育。迄今為止，全球已開發上市的宮內節育器產品有數十種，其中帶銅宮內節育器的避孕成功率高達99%，高於其他任何宮內節育器產品，且其使用時間可達10年以上。美國FDA有關報告顯示，帶銅宮內節育器最適用於已有一個孩子的婦女。但是，這種產品價格貴，美國製造的ParaGard帶銅宮內節育器每隻售價為500美元。美國市場上的另一種宮內節育器為內腔裝有雌激素類避孕藥物（如左旋炔諾酮等）、能緩慢釋放藥物的產品（如Mirena 宮內節育器）。這種產品適用於無生育史的婦女。

    為何美國作為全球最大的醫療器械市場和醫療器械生產國，其宮內節育器使用率卻如此之低（2%）？據業內人士分析，這與美國上世紀70年代大量使用一種名為「DalkonShield」的宮內節育器有直接關係。該宮內節育器在美國上市後曾有不少婦女使用過，但由於其存在設計缺陷，導致不少婦女使用後流血不止、發生子宮內膜炎症、避孕失敗率高等多種問題，最終美國FDA於上世紀80年代初宣布全面「封殺」DalkonShield宮內節育器。據報導，生產DalkonShield的公司曾接到15萬名婦女的投訴，要求廠家賠償因使用該宮內節育器所造成的治療費和精神損失費。這一產品的失敗導致當時很多美國婦女聞宮內節育器而色變，從而轉向採用口服避孕藥，以致後來在美國上市的其他宮內節育器產品也遭到冷遇。由此可見，一種先導性產品的失敗會對其他後續同類產品造成致命的打擊。

    實際上，目前美國廠商生產的宮內節育器產品無論在安全性上還是在有效性上均非上世紀70年代可比。它們惟一的缺點是產品價格昂貴——目前美國市售宮內節育器產品每隻售價都在500美元左右，再加上植入宮內的手術費用，植入每隻宮內節育器的總費用平均在1000美元左右，而美國國民醫療保險並不支付婦女安置宮內節育器的費用，這在一定程度上影響了美國市場上宮內節育器產品的銷售。

    與此相反，同為已開發國家的西歐國家婦女卻早已大量使用本土生產的宮內節育器。統計數據表明，歐洲宮內節育器的普及率大大高於美國，歐洲婦女的墮胎率同樣大大低於美國婦女。

    目前，美國有關部門已認識到宮內節育器在世界其他國家和地區成功使用的重大意義——推廣使用宮內節育器不僅能節省國家醫療事業經費，還可提高避孕成功率，而其作為世界最已開發國家在這方面卻大大落後，因此，現在美國計劃生育工作者正在大力宣傳育齡婦女使用宮內節育器產品以替代口服避孕藥。同時，美國政府已意識到醫療保險條例的漏洞和弊端，正在與國會協商增加婦女安置宮內節育器產品可獲保險支付等條款，以促進和增加美國婦女宮內節育器的使用率。今後幾年，美國宮內節育器產品市場可望大幅增長。