1  腫瘤發病率概述
    1.1  世界腫瘤發病情況
    據世界衛生組織1997年度報導，1996年全球58億人口中因癌症死亡的有630萬人，約占總死亡人數的12%，其中近60%為肺癌、胃癌、乳腺癌、結腸直腸癌、口腔癌、肝癌、宮頸癌及食管癌，是僅次於心血管疾病的第2大死因。從1996年以來全球每年新確診的腫瘤患者均在1030萬以上，到1999年底全球腫瘤患者總數已逾4000萬人。世界衛生組織2001年報導，世界癌症發病率和死亡率比 1990年上升了22%，今後 20年還將上升大約50%。近年來乳腺癌和前列腺癌的發病率呈上升趨勢，胃癌發病率略有下降，但癌症總體發病率呈上升趨勢。西方已開發國家(以美、英、德、法、意等為代表)，較易發的癌症類型依次為乳腺癌、肺癌、前列腺癌、結腸癌、直腸癌和卵巢癌。

    1.2  我國癌症發病情況和癌症種類介紹
    流行病學研究提示，我國不僅腫瘤死亡率呈明顯上升趨勢，而且兼有發展中國家和已開發國家高發譜並存的特點。據國家衛生部信息中心的報導，近年來危害我國民眾的主要癌症類型依次為胃癌(21.76%)、肝癌(17.83%)、肺癌(15.19%)、食管癌(15.02%)、結直腸癌(含肛門腫瘤，4.54%)、白血病(3.53%)、子宮頸癌(1.64%)、鼻咽癌(1.53%)和乳腺癌(1.49%)。據我國衛生部統計，20世紀90年代我國腫瘤發病率已上升為127例/10萬人。近年來我國每年新增腫瘤患者160～170萬人，總數估計在450萬人左右。

    表1  2005年世界抗腫瘤藥物市場預測（單位：億美元）
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               2000年     2005年    2000~2005年年平均增長率（%）
    老產品         132.10     181.60     6.6 
    創新治療藥物   15.80      85.50      40.2 
    合計           147.90     267.10     12.5
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                               數據來源:Business(Communications)公司

    2  抗腫瘤藥物概述
    2.1  世界抗腫瘤藥物概述
    目前抗腫瘤藥物占世界藥品市場總銷售額的4.2%左右，暢銷品種除紫杉醇 (目前銷售額為10億美元左右)外，還有吉西他濱(gemcitabine)、托泊替康(topotecan)、多西他賽 (docetaxel) 和泰索帝 (taxotere)。後3種抗腫瘤藥物的世界銷售額合計超過4億美元，3年後有望超過10億美元。這三種藥物對發病率較高的肺癌、乳腺癌、卵巢癌、結直腸癌和前列腺癌的治療均有出色表現。

    近年隨著納米分子醫學和分子生物學技術的突飛猛進，腫瘤發生機制的闡述、抗腫瘤靶點的尋找、新型抗腫瘤藥物的開發以及治療手段的創新和綜合運用都有了長足的進步。在2000～2005年期間，整個市場規模將增長近1倍，預計將上市134種治療癌症的新藥 (包括創新產品以及藥物的新配方或新適應證)。創新藥物市場目前估計在15億美元，年平均增長率為40.2%，到2005年總額將達到86億美元。

    2.2  我國抗腫瘤藥物開發概述
    我國抗腫瘤藥物的研究工作近年來發展很快，僅2001年國家自然科學基金抗腫瘤藥物藥理學的自由申請項目就達40項，已成為藥理學中申請項目最多的分支學科。其研究內容主要涉及天然抗腫瘤活性物質的開發，尋找新的藥物作用靶點，運用新技術、新方法深入探討抗腫瘤藥物的分子作用機制等，內容大多針對難治性實體瘤，如肝癌、肺癌和鼻咽癌等。

    目前我國生產的抗腫瘤藥物幾乎全是仿製藥品，從1993年我國開始對藥品授予專利及對符合條件的藥品給予行政保護後，我國仿製國外新藥的確受到了極大的限制。一些國外近年來開發上市的新品種 (如長春瑞濱、替尼泊苷、表柔比星、雌莫司汀和亮丙瑞林等) 因涉及到專利保護問題，只能依賴進口以滿足臨床急需。因此，目前我國抗腫瘤藥物發展的基本思路是在加強新藥創新工作的基礎上，搶仿一些臨床療效肯定且應用面相對較廣，並已失去專利保護的抗腫瘤新藥。

    我國抗腫瘤藥物的研究生產始於20世紀50年代末，現在能生產抗腫瘤藥物的企業已發展到近百家，其中主要原料藥生產廠20 多家，製劑和中藥生產廠60多家。WHO公布的49個常用抗腫瘤藥物中，大多數國內都能生產，占總數的86%以上，常規抗腫瘤藥物產銷量基本可滿足國內市場需求。目前我國年生產抗腫瘤藥物約50噸左右，主要分布在上海、江蘇、浙江和山東等地。中國抗腫瘤藥物產量隨著品種與用量的增多而上升，1993年原料藥產量為33.44噸，1996年為40.512噸，1999年為44.288噸，2001年產量48.554噸，2002年為56.66噸，2003年完成50.73噸(為2002年同期的89.54%，缺報貴州省及雲南省與河南省部分地區數據)。

    3  全國樣本醫院用藥分析
    根據中國藥學會對全國典型城市樣本醫院用藥統計，2002年抗腫瘤藥物的購藥金額為10.5億元。當年全國綜合醫院腫瘤科總床位數為168.38萬張，其中樣本醫院為12.9萬張，占7.66%。若按每床用藥金額測算，約為8144元/床/年，以此推測2002年全國醫院用藥市場中抗腫瘤藥物總額為137億元。

    中國藥學會對全國典型城市樣本醫院用藥統計數據顯示 (表2)：1999～2003年5年間抗腫瘤和免疫調節劑藥物使用金額與上年同比增長率分別為17.73%、22.55%、6.59%、14.64%和25.93%，基本呈V字形變化趨勢。2003年抗腫瘤和免疫調節劑藥物的購藥金額204897.5萬元，與2002年同期相比增長較大 (統計城市從14個擴大為16個，新增加成都與重慶2個地區的樣本醫院)，但是占購入藥品總金額百分比卻從2002年的14.64%下降到12.95%。

    表2  2003年全國城市樣本醫院抗腫瘤和免疫調節劑藥物統計
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    分類        用藥金額（萬元）   占大類（%） 與去年同比（±%）
    烷化劑                3063.1    1.49        20.33 
    抗代謝藥物            14219.4   6.94        27.73 
    植物生物鹼和天然藥物  41368.4   20.19       10.01 
    細胞毒素類抗生素      14301.4   6.98        7.06 
    其他抗腫瘤藥          19997.8   9.76        131.77 
    激素類及相關製劑      2754.2    1.34        34.07 
    激素拮抗劑和相關製劑  3288.8    1.61        26.19 
    免疫刺激劑            46142.3   22.52       29.08
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    各大類抗腫瘤藥物在用藥金額比例上比較分散，其中用於肺癌、乳腺癌、結腸癌、直腸癌、肝癌和食管癌的產品占2/3以上。

    在對我國城市樣本醫院的調查中，用藥金額前100名的品種中有13個品種是抗腫瘤藥物和免疫刺激劑 (在前50名中有6個)，占醫院全部購入藥品金額的5.81%。這充分說明抗腫瘤藥物和免疫刺激劑已有了不小的市場份額 (表3)。

    表3   進入領先前100位中的抗腫瘤藥物和免疫調節劑
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    藥物名稱   位序  購藥金額（萬元） 占大類藥（%） 與去年同比（±%） 
    紫杉醇     12    15686.8          7.66          24.79 
    非格司亭   15    13782.7          6.73          88.99 
    奧沙利鉑   32    8888.4           4.34          64.05
    參麥       33    8848.0           4.32          17.32 
    干擾素     41    7814.4           3.81          23.74 
    康萊特     48    7041.9           3.44          5.21 
    表柔比星   57    6210.4           3.03          -6.65 
    異長春花鹼
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