仿製藥注射劑一致性評價工作的正式文件將在2019年底發布，這標誌著市場觀望兩年有餘的注射劑一致性評價工作將正式開展。本次評價工作共涉及748家藥企的820個品種。多位業內人士認為，注射劑一致性評價工作一旦啟動，行業將迎來一輪劇烈的去產能淘汰賽，一批中小企業將倒閉出局，具備技術與成本優勢的優質龍頭企業將勝出。

　　注射劑在我國樣本醫院占比超60%

　　由於注射劑的一致性評價難度較大，過評數量遠低於口服製劑，在聯盟地區藥品集中採購中選的25個藥品中，只有3個為注射劑型，分別為注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液和鹽酸右美托咪定注射液，3個藥品合計只有5家公司中標，且中標平均價格降幅不到1%。相比口服製劑單品種多數為3家中標、降幅動輒高達50%以上的激烈競爭，注射劑的競爭格局遠更良好。此外，還有相當數量的注射劑大品種尚未有企業布局一致性評價，如注射用頭孢呋辛鈉和左卡尼汀注射液等。公開數據顯示，注射劑在我國樣本醫院占比超60%，化藥領域注射劑占比更是高達70%。

　　技術文件與申報文件出台，注射劑一致性評價加速在即。注射劑的一致性評價其實從2017年便已開啟，2017年10月，兩辦發布《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，明確提出，「根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成」;2017年12月，藥審中心發布《已上市化學仿製藥(注射劑)一致性評價技術要求(徵求意見稿)》，對參比製劑的選擇、處方工藝技術要求、質量研究與控制技術要求等提出意見。但由於評價難度大，風險高於口服固體製劑，注射劑的一致性評價推進速度較慢，截至10月9日，僅12個注射劑有企業通過或視同通過一致性評價，技術文件的正式稿也一直未發出。本次技術文件出台，意味著注射劑的一致性評價迎來實質性進展。

　　文件對注射劑一致性評價的技術要求和申報資料做了詳細要求。《技術要求》對參比製劑、處方工藝技術、原輔包質量控制技術、質量研究與控制技術、穩定性研究技術、特殊注射劑一致性評價、改規格注射劑、藥品說明書、藥品標準、無需開展一致性評價的品種等多個方面明確了相關要求。其中提到氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物等品種無需開展一致性評價。《申報資料要求》則對申報資料項目進行了明確，共包括歷史沿革、批准及上市情況、自評估報告等16項資料。

　　市場品種面臨大幅降價

　　截至2018年1月1日，國家藥監局藥品審評中心批准上市的化學仿製藥注射劑共有31289個批准文號，涉及748家藥企的820個品種。其中，24個品種的生產廠家大於100家，456個品種的生產廠家大於3家。

　　如果按照此前下發的文件規定，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種，這480個品種所對應的廠家就得爭取早日通過一致性評價，才有望擠入全國集采的首批隊伍。一旦未能進入首批集采隊伍，將會把國內市場拱手讓給同行。

　　2018年化藥注射劑在國內市場(公立醫療機構終端+中國城市零售藥店終端)的用藥規模達6264.04億元，從年增長率看，化藥注射劑在中國公立醫療機構終端的增速逐年放緩，而在中國城市零售藥店終端逐年加速放量。

　　早在固體製劑開始一致性評價工作之後，已有注射劑企業未雨綢繆。根據數據統計，截至9月末，國家藥監局注射劑一致性評價申報獲受理的受理號共計有434個涉及120個品種，其中79個是2017年國家醫保目錄品種。縱觀A股各大藥企，2018年5月，普利製藥的注射用阿奇黴素成為首個按照補充申請通過一致性評價的注射劑。

　　從企業申報數量來看，科倫藥業、齊魯製藥、中國生物製藥、揚子江、豪森藥業、恆瑞醫藥等行業內龍頭企業的申報數量居前。目前僅有注射用阿奇黴素按照補充申請通過一致性評價，其餘9個注射劑過評品種均是以化藥新註冊分類獲批生產。

　　國家藥監局工作人員告訴記者，注射劑的一致性評價相對於口服片劑而言，周期更短、技術難度相對較低、成本相對較低，大約在500萬元-3000萬元不等。一旦一個品種有三家過評，將納入全國集采範圍，多數注射劑品種將面臨大幅降價，市場洗牌加劇。