中國報告大廳網訊，在全球醫藥產業鏈中，原料藥的質量安全直接關係到藥品療效與患者健康。近年來我國持續強化對境外原料藥生產環節的監管力度，以保障國內製劑生產的合規性。近期國家藥監局針對日本協和發酵株式會社旗下工廠的違規行為採取嚴厲措施，再次彰顯了維護藥品供應鏈安全的決心。

  一、違規事實：五款原料藥未按規範生產

  根據國家藥監局3月16日發布的公告，在對日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD. Hofu工廠開展現場檢查時發現，其生產的穀胱甘肽（登記號Y20190009115）、乙醯半胱氨酸（Y20190009075）、色氨酸（Y20190009135）、苯丙氨酸（Y20190009095）和L纈氨酸（Y20190009077）五款原料藥存在嚴重違規行為。調查發現該工廠未執行批准的生產工藝，擅自外購原料進行貼簽包裝或粗品精製，違反了我國《藥品生產質量管理規範》及關聯審評審批要求。

  二、監管措施：多維度風險管控升級

  針對上述違規行為，國家藥監局採取三項緊急措施：一是立即暫停相關產品進口並停止發放通關單；二是將涉事原料藥的"與製劑共同審評審批結果"調整為"I"狀態；三是明確禁止使用這些原料藥生產製劑，並要求已上市藥品持有人啟動風險評估。此舉不僅阻斷了問題原料流入市場，更通過系統性措施倒逼企業強化質量管控。

  三、行業影響：合規成本與供應鏈重構

  涉事工廠所屬的協和發酵株式會社作為東京證券交易所上市公司的重要子公司，在醫藥胺基酸領域具有重要地位。值得注意的是，2024年11月曾有某企業擬以約5億元人民幣收購其相關業務板塊。此次事件或將引發行業對原料藥供應商合規性的重新評估，推動製藥企業加強供應鏈風險管控體系建設。

  【結語】

  此次監管行動凸顯了我國藥品監管部門維護用藥安全的堅定立場。通過嚴格的質量追溯體系與動態監管機制，有效防範了境外生產環節的質量漏洞向國內傳導。未來隨著全球醫藥產業鏈深度融合，原料藥生產的合規性將成為國際供應商進入中國市場的核心門檻，倒逼企業持續提升質量管理水平以適應更高標準要求。