中國報告大廳網訊，近期，國家藥監局對一家印度製藥企業進行了現場檢查，發現其生產的地高辛原料藥存在多項嚴重問題。為確保藥品質量安全，國家藥監局已採取一系列措施，暫停該原料藥的進口和使用，並要求相關企業立即開展風險評估與控制。這一事件再次凸顯了藥品生產質量管理的重要性，尤其是原料藥作為藥品製劑的核心成分，其質量直接關係到最終藥品的安全性和有效性。

  一、生產工藝與註冊申報不符，質量隱患突出

  中國報告大廳發布的《十五五原料藥行業發展研究與產業戰略規劃分析預測報告》指出，國家藥監局在對VITAL LABORATORIES PVT. LTD.的現場檢查中發現，該企業生產的地高辛原料藥實際生產工藝與註冊申報的生產工藝存在顯著差異。生產工藝是藥品質量的核心保障，任何未經充分研究和驗證的變更都可能導致藥品質量不穩定，甚至引發安全隱患。此次檢查還發現，該企業對生產工藝和關鍵參數的變更研究不充分，未能提供足夠的科學依據，進一步加劇了質量風險。

  二、未按進口註冊質量標準檢驗，質量管理體系存缺陷

  檢查還揭示，該企業未嚴格按照進口註冊質量標準對地高辛原料藥進行檢驗和放行。進口註冊質量標準是確保藥品符合我國法規要求的重要依據，任何偏離都可能導致藥品質量不達標。此外，該企業的質量管理和質量保證系統也存在明顯缺陷，無法有效確保藥品生產全過程的質量控制。這些問題嚴重違反了我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》的相關規定。

  三、國家藥監局採取緊急措施，暫停進口和使用

  基於上述問題，國家藥監局依據《中華人民共和國藥品管理法》等相關法規，決定自4月27日起暫停進口該企業生產的地高辛原料藥。各口岸藥品監督管理部門已暫停發放該原料藥產品的進口通關單。同時，國家藥監局藥品審評中心將該原料藥在「原輔包登記信息」中的「與製劑共同審評審批結果」調整為「I」，即未通過與製劑共同審評審批。這意味著該原料藥不得用於藥品製劑生產，已使用該原料藥生產的製劑不得放行。

  四、已上市製劑需立即評估，採取風險控制措施

  對於已上市放行的製劑，國家藥監局要求藥品上市許可持有人立即開展調查與評估，並根據評估結果採取必要的風險控制措施。這一要求旨在最大限度地降低潛在風險，保障公眾用藥安全。藥品上市許可持有人有責任確保其產品的質量安全，任何因原料藥問題導致的藥品質量隱患都需及時排查和處置。

  此次國家藥監局對印度地高辛原料藥的檢查和處理，再次強調了藥品生產質量管理的重要性。原料藥作為藥品製劑的基礎，其質量直接關係到最終藥品的安全性和有效性。國家藥監局的果斷措施體現了對藥品質量安全的高度重視，也為相關企業敲響了警鐘。未來，藥品生產企業需進一步加強質量管理體系建設，確保生產工藝和產品質量符合法規要求，切實保障公眾用藥安全。