中國報告大廳網訊，系統性紅斑狼瘡（SLE）作為複雜多系統的自身免疫性疾病，其引發的器官損傷和高死亡率長期困擾醫學界。其中狼瘡腎炎（LN）是導致終末期腎臟病的重要病因，我國患者基數龐大且治療手段有限，臨床亟需突破性療法。近日，合源生物自主研發的納基奧侖賽注射液在這一領域取得重要進展，其針對難治性狼瘡腎炎的新藥臨床試驗申請正式獲批，標誌著CART細胞治療技術正向更廣泛自身免疫性疾病領域延伸。

  一、納基奧侖賽注射液：多適應症覆蓋的CART療法創新

  中國報告大廳發布的《2025-2030年中國注射液行業項目調研及市場前景預測評估報告》指出，該藥物是首款由中國企業獨立研發並獲准上市的CD19靶向CART產品，目前在全球已獲得7項臨床試驗許可。在自身免疫性疾病治療領域，其適應症涵蓋系統性紅斑狼瘡相關的難治性狼瘡腎炎（LN）、免疫性血小板減少症（SLEITP）及自身免疫性溶血性貧血（AIHA）。數據顯示，在我國，系統性紅斑狼瘡年發病率達14.09/10萬人，位居全球第四位。其中近半數患者合併狼瘡腎炎，且這一比例顯著高於白種人群體。

  二、難治性狼瘡腎炎治療現狀與新突破

  作為SLE最常見的內臟損害表現，狼瘡腎炎的疾病進展具有高度異質性和不可逆損傷風險。現有療法對部分患者的療效有限，導致終末期腎臟病（ESRD）發生率居高不下。納基奧侖賽注射液通過靶向清除異常B細胞及其前體，為難治性患者提供了潛在解決方案。該適應症的臨床試驗獲批，不僅填補了國內治療手段的空白，也驗證了CART技術在自身免疫性疾病領域的轉化可行性。

  三、CART療法在系統性紅斑狼瘡領域的拓展應用

  除此次新增的LN適應症外，納基奧侖賽注射液已在國內獲得針對SLEITP和AIHA的臨床許可。數據顯示，我國SLE患者多呈現病情重、合併症發生率高、疾病負擔沉重的特點，而傳統免疫抑制劑存在顯著副作用及耐藥風險。該藥物通過精準調控異常免疫反應，在血液系統併發症治療中展現出突破性潛力，其全自主智慧財產權技術平台支撐了多項適應症的快速推進。

  四、中國原研技術推動細胞治療新紀元

  納基奧侖賽注射液的核心創新體現在獨特的CD19 scFv（HI19a）結構設計及國際領先的生產工藝。此前該藥已獲批用於血液腫瘤治療，並獲得國家突破性療法認定和美國FDA孤兒藥資格。此次在自身免疫性疾病領域的擴展，標誌著中國細胞藥物研發能力從跟隨到領跑的跨越。目前合源生物已構建覆蓋多疾病領域的管線布局，未來將通過持續的技術疊代，為難治性疾病患者提供更多創新療法選擇。

  總結：納基奧侖賽注射液在狼瘡腎炎適應症上的突破，不僅體現了CART技術在自身免疫性疾病治療中的廣闊前景，更彰顯了中國生物醫藥產業的創新能力。隨著臨床研究的深入及多適應症開發推進，這一國產原研藥物有望重塑難治性SLE相關疾病的診療格局，為數百萬患者帶來生存質量與預後的雙重改善，並推動全球細胞治療領域的技術革新進程。