中國報告大廳網訊,(總字數:約1500字)
中國報告大廳發布的《2025-2030年全球及中國疫苗行業市場現狀調研及發展前景分析報告》指出,6月4日,萬泰生物宣布其全資子公司研發的馨可寧9正式獲批上市。作為我國首款自主研發的九價人乳頭瘤病毒疫苗(HPV),該產品覆蓋HPV 16/18等9種亞型,成為全球第二款同類疫苗。此前國內市場僅默沙東佳達修九價疫苗供應,長期面臨供不應求局面。馨可寧9的獲批不僅打破了進口壟斷,更將接種年齡範圍擴展至9-45歲女性,為宮頸癌防治提供關鍵工具。
馨可寧9由萬泰生物與廈門大學聯合開發,歷時多年完成臨床試驗及註冊審批。該疫苗採用大腸埃希菌表達系統,在保持高純度的同時降低成本,具備規模化生產優勢。其適應人群覆蓋範圍廣泛:18歲以下女性可接種兩劑次(0、6月),成人則需三劑次(0、1、6月)。這一設計兼顧免疫效果與公共衛生效率,為不同年齡段群體提供靈活選擇。
截至2025年一季度,萬泰生物營收同比下滑59.25%至22.45億元,淨利潤銳減91.49%至1.06億元。九價疫苗上市將直接打開新增長空間——據測算,國內HPV疫苗市場規模有望在2031年突破600億元。目前默沙東佳達修仍占據主導地位,但國產替代加速已成趨勢:除萬泰外,沃森生物、康樂衛士等企業的九價產品均進入臨床III期,預計未來2-3年內形成多品牌競爭局面。
馨可寧9的臨床試驗正向更廣泛人群延伸。4月14日,萬泰啟動男性九價疫苗III期研究,首例受試者已入組,標誌著預防範圍從女性擴展至男性伴侶。此外,其國際化步伐也在推進:康樂衛士等企業已在印尼開展海外III期試驗,國產HPV疫苗有望通過「一帶一路」加速出海。
宮頸癌是全球女性第四大惡性腫瘤,90%以上由高危型HPV感染引發。馨可寧9的上市將顯著提升國內疫苗覆蓋率:一方面解決進口產品供應不足問題;另一方面通過階梯定價策略(如兩劑次程序)降低接種成本,推動適齡群體儘早預防。據行業分析,隨著男性適應症獲批及產能釋放,未來市場空間將進一步擴大至625.4億元規模。
總結
從技術突破到市場競爭,馨可寧9的誕生標誌著我國在HPV疫苗領域實現關鍵跨越。其不僅緩解了供需矛盾、降低了公共衛生成本,更通過創新研發路徑為全球宮頸癌防治提供了「中國方案」。未來隨著多款國產九價疫苗上市及適應症擴展,我國有望加速實現WHO提出的「2030年90%女孩接種HPV疫苗」目標,推動癌症防控進入新階段。