嚴重誤導消費者將被行政強制暫停銷售相關產品；廣告中禁用「無效退款」、「家庭必備」等用語

    近日，國家工商行政管理總局、衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合修訂發布了兩項關於醫療器械廣告審查監管的規章：《醫療器械廣告審查辦法》（以下簡稱《辦法》）和《醫療器械廣告審查發布標準》（以下簡稱《標準》），新規章均從5月20日開始施行。

    嚴懲「累犯」

    《辦法》共28條，對醫療器械廣告審查機關、審批程序、時限、申請人的義務、醫療器械廣告的監督管理及有關法律責任等內容作了規定。根據《辦法》規定，醫療器械廣告審查機關為省、自治區、直轄市藥品監督管理部門；縣以上工商行政管理部門負責廣告監督管理。

    近年來，藥品監管部門開展的違法醫療器械廣告監測、違法醫療器械廣告公告工作對提高消費者的自我保護意識，加大社會監督力度起到了一定作用，但仍有大量違法醫療器械廣告屢禁不止。據SFDA有關負責人介紹，違法發布廣告被多次公告的品種，2006年有172個，2007年有147個。此外，全國藥品監管部門移送工商部門處理的違法醫療器械廣告中，未經藥品監管部門批准、擅自發布的違法醫療器械廣告數量極大，成為醫療器械廣告違法的主要表現形式之一。例如2006年移送3460件，未經審批和擅自篡改的占95%；2007年移送3276件，未經審批和擅自篡改的占96%。這些現象嚴重損害了消費者的利益。為了更好地解決廣告審批和監管脫節的問題，遏制違法發布廣告的勢頭，監管部門將加大對篡改批准文號和對未經批准擅自發布的違法廣告的整治力度。為此，《辦法》第十七條規定：篡改經批准的醫療器械廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止該醫療器械廣告的發布，撤銷該企業該品種的醫療器械廣告批准文號，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

    這位負責人還介紹說，從對醫療器械廣告監測的情況看，向個人推薦使用的醫療器械廣告違法情況非常嚴重，給消費者帶來的危害也最大，是藥品監管部門監管的重點。因此，《辦法》第十八條明確規定：向個人推薦使用的醫療器械廣告中含有任意擴大醫療器械適用範圍、絕對化誇大醫療器械療效等嚴重欺騙和誤導消費者內容的，將對該產品採取「暫停銷售」的行政強制措施。「將醫療器械廣告與產品掛鉤，增強了對違法企業的震懾。」

    對僅宣傳醫療器械產品名稱的醫療器械廣告，由於不會對消費者產生誤導，《辦法》規定藥品監督管理部門無需審查。此外，《辦法》還明確了對提供虛假材料申請醫療器械廣告文號的行為的處罰，規定了藥品監管部門應當對審查批准的醫療器械廣告發布情況進行檢查，建立違法醫療器械廣告公告制度。

    內容界定

    《標準》共18條，明確規定了哪些產品不得發布廣告，廣告中哪些內容是不得發布的，哪些內容是必須標明的，並規定了對違反《標準》發布廣告的處罰規定。

    《標準》要求醫療器械廣告中有關使用範圍和功效等內容的宣傳應當科學準確，不得出現以下內容：含有表示功效的斷言或者保證的；說明有效率和治癒率的；與其他醫療器械產品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；在向個人推薦使用的醫療器械廣告中，利用消費者缺乏醫療器械專業、技術知識和經驗的弱點，使用超出產品註冊證明文件以外的專業化術語或不科學的用語描述該產品的特徵或作用機理；含有無法證實其科學性的所謂「研究發現」、「實驗或數據證明」等方面的內容；違反科學規律，明示或暗示包治百病、適應所有症狀的；等等。

    《標準》還規定，醫療器械廣告不得直接或間接慫恿公眾購買使用，不得含有以下內容：不科學的表述或通過渲染、誇大某種健康狀況或疾病所導致的危害，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產生擔憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產品會患某種疾病或加重病情的；「家庭必備」或者類似內容的；評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的；表述該產品處於「熱銷」、「搶購」、「試用」等。

    對於目前不少廣告中請專家、名人代言誤導消費者的現象，《標準》明確規定醫療器械廣告中不得含有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的內容，並不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象，不得利用軍隊裝備、設施從事醫療器械廣告宣傳。

    《標準》還規定，醫療器械廣告中不得含有醫療機構的名稱、地址、聯繫方式、診療項目、診療方法以及有關義診、醫療（熱線）諮詢、開設特約門診等醫療服務的內容。

    為保護未成年人，《標準》明確醫療器械廣告不得在未成年人出版物和頻道、節目、欄目上發布。不得以兒童為訴求對象，不得以兒童的名義介紹醫療器械。