[如果「三報三批」實施，在中國開展多年的國際多中心臨床研究面臨難以為繼的局面]

　　中國針對跨國藥企新藥研發的審批程序正在醞釀變動。

　　中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會（RDPAC，下稱「外資委員會」）近日正在與監管部門溝通針對跨國藥企審批程序方面的事宜。按委員會說法，由於一項針對跨國藥企的審批程序的變動，當中國患者想在中國買到一些跨國企業的新藥要遲兩三年。

　　國家食品藥品監督管理總局（下稱「國家藥監局」）並未對此做出相關的公開通知，但外資委員會對記者表示，變動內容是增加了一輪跨國藥企新藥研發的審批手續，他們是從會員公司處得到的消息。

　　一位中國藥企的業內資深人士表示，自己的業務圈子裡最近也在討論這一消息，如果變動實施，對跨國藥企確實會造成影響。但至今，他並未見過有相關文件出台，還是應以政府文件為準。

　　一位跨國藥企的政府事務工作人員透露，這一審批新方式的提出，也許是政府部門基於用藥安全作出的考慮。

　　中外差異是改革緣由

　　外資委員會是若干個外資製藥企業組成的團體，近日，他們稱正在與監管部門溝通針對跨國藥企審批程序方面的事宜。

　　按外資委員會的說法，跨國藥企在我國的審批環節也許將被拉長，國家藥監局將對其增加一輪新的包括註冊和申報等環節在內的審批程序。

　　這一審批新方式已經有了自己的名字——「三報三批」，即在現有的跨國企業兩輪審批程序基礎上再加一輪、一共三輪的意思。目前，這一名詞正在醫藥專業社交平台以及醫藥圈內討論著。

　　該負責人稱，在實行「三報三批」之前，不算臨床試驗時間，審評審批通常需要5~6年。在實行「三報三批」之後，依據之前的調研數據，國際多中心的申請需要11~15個月，驗證性臨床試驗審評審批需要32~40個月，上市申請審評審批需要25~33個月。

　　該外資委員會負責人介紹，「三報三批」要求企業在已取得滿足中國註冊要求的中國患者數據的前提下，重複按臨床申報流程申請批准臨床批件，臨床批件獲得後再按上市申報流程申報上市。

　　在跨國企業眼中，這種改變導致企業重新遞交已被審評過的資料，額外多走一輪2年或更久的臨床試驗審批程序，「相當於重新排一次隊。」

　　「政府監管部門需要對用藥安全負責，其實是個中西方思維差異的問題。」一位大型跨國藥企子公司的政府事務工作人員對記者匿名表示，此前，我國想與國際在新藥上市上接軌，政府做了不少努力，並認可國際多中心臨床試驗的藥品安全性和有效性的鑑定結果。但這期間，遇到了一些中外差異的問題。

　　上述工作人員介紹，比如，在國外，某款新藥在上報時說是「片劑」，但在臨床試驗中會不斷調整，最後出來的成品也許是膠囊等。但在我國，為了藥物安全，有相關法規規定不允許在臨床試驗中做出更改。

　　「並不是委員會故意刁難政府，也不是政府故意拖慢跨國企業的新藥上市速度。」該工作人員稱，由於國外一直使用的研發方式跟我國法律相衝，為了把住藥物安全的關卡，「三報三批」的提法就這樣出現了，「雙方還需要進一步溝通。」

　　相關我國醫藥行業信息查閱中國報告大廳發布的2014-2018年中國醫藥行業深度調研預測報告。