國家藥監局昨天表示,由於近期陸續收到痔血膠囊肝損害不良事件的報告,該藥品生產企業(四川維奧製藥有限公司)已開始主動召回相關產品,國家藥監局將密切關注該藥品的召回情況,目前召回藥品數量仍在統計中。

    近年來,國家藥監局藥品不良反應監測中心(簡稱國家藥品中心)陸續收到痔血膠囊肝損害不良反應事件的報告,特別是今年報告數量迅速增加,經對來自6個省、直轄市的21份痔血膠囊肝損害報告病例系統分析後,認為痔血膠囊與肝損害的關聯性較為明確,但發生機制有待進一步研究。

    截至今年9月25日,國家藥品中心病例報告資料庫共收到痔血膠囊相關病例報告35例。其中,21例不良反應名稱描述為肝功能異常、膽汁淤積型肝炎、藥物性肝炎。此外,另有腹痛8例,皮疹4例,過敏樣反應1例,頭暈頭痛1例。出現不良反應的患者經停藥並對症治療後,無死亡病例。國家藥品中心提醒臨床醫師和患者注意用藥。

    國家藥監局新聞發言人顏江瑛表示,四川維奧製藥有限公司已暫停該藥品的生產、銷售和使用,並開始主動召回產品。國家藥監局要求藥品生產企業限期對該藥品引起的肝損害發生機理進行研究,重新評估該藥品的風險。

    痔血膠囊是由四川維奧製藥有限公司與成都中醫藥大學聯合開發的中藥。痔血膠囊具有抗炎、鎮痛、止血、通便作用，用於Ⅰ、Ⅱ期內痔及混合痔所致的便血、肛門墜脹或墜痛，大便乾燥或秘結等症。