【知識】：

　　骨質疏鬆是由多種原因引起的一組骨病，骨組織有正常的鈣化，鈣鹽與基質呈正常比例，以單位體積內骨組織量減少為特點的代謝性骨病變。在多數骨質疏鬆中，骨組織的減少主要由於骨質吸收增多所致。發病多緩慢個別較快，以骨骼疼痛、易於骨折為特徵生化檢查基本正常。病理解剖可見骨皮質菲薄，骨小梁稀疏萎縮類骨質層不厚。其臨川表現為，疼痛、脊柱變形、骨折、呼吸功能下降等。

　　骨質疏鬆的危害：疼痛本身可降低患者的生活質量，脊柱變形、骨折可致殘，使患者活動受限、生活不能自理，增加肺部感染、褥瘡發生率，不僅患者生命質量和死亡率增加也給個人、家庭和社會帶來沉重的經濟負擔。

　　目前，預防和治療骨質疏鬆症的藥物有雙膦酸鹽類、鈣製劑、雌激素、雄激素、維生素D類、降鈣素及激素替代療法等。

　　【我國骨質疏鬆治療藥物市場現狀】

　　我國是全球骨質疏鬆症患者最多的國家，其嚴重性僅次於循環系統疾病。據報告大廳《2016-2021年中國骨質疏鬆行業市場供需前景預測深度研究報告》顯示，國內骨質疏鬆症總患病率為12.4%，總人數已超過1.6億。報告預測，到2020年，我國骨質疏鬆和低骨量患者人數將增加至2.8億人。

　　報告顯示，2015年國內重點城市樣本醫院骨質疏鬆治療藥物市場已達23.06億元，保守估計國內抗骨質疏鬆及補鈣市場已達到220億元規模。

2015-2015年國內樣本億元骨質疏鬆治療藥物市場情況

　　雙膦酸鹽類藥物是治療骨質疏鬆症的主要品種。目前雙膦酸鹽類藥物已從第一代產品發展到第三代產品，國內臨床應用成熟的品種有10多個。我國上市的雙膦酸鹽類藥物中，第一代產品是依替膦酸鈉；第二代產品是氯膦酸鈉、帕米膦酸鈉；最新一代是阿侖膦酸鈉、利塞膦酸鈉、唑來膦酸、伊班膦酸鈉和英卡膦酸鈉。

　　數據顯示，2015年國內重點城市樣本醫院雙膦酸鹽類藥物用藥金額為6.88億元，同比上一年增長了1.43%。TOP 5品種依次為唑來膦酸、伊班膦酸鈉、阿侖膦酸鈉、帕米膦酸、阿侖膦酸VD3，占據了雙膦酸鹽類藥物96.68%的份額。

　　第三代產品唑來膦酸鈉由瑞士諾華公司研製開發。2001年8月，唑來膦酸鈉獲美國FDA批准上市，商品名為Zometa。唑來膦酸鈉上市後增加了用於惡性腫瘤引起的高鈣血症以及多發性骨髓瘤和實體瘤骨轉移的新適應症。同時，唑來膦酸鈉長效靜脈滴注液獲准用於預防發生過髖部骨折後新骨折適應症，並用於治療婦女絕經後骨質疏鬆症及男性骨質疏鬆症。

　　2004年，諾華的唑來膦酸鈉粉針劑引入中國市場，商品名為「擇泰」； 2007年唑來膦酸注射液也在我國進入臨床，商品名為「密固達」。目前，CFDA已批准北京諾華、江蘇恆瑞醫藥股份、江蘇正大天晴藥業、江蘇恆瑞、揚子江四川海蓉、深圳海王、吉林西點、國藥國瑞、山東新時代、南京製藥廠、成都天台山製藥等多家廠商生產唑來膦酸鈉原料藥及製劑。

　　數據顯示，2015年，國內重點城市樣本醫院唑來膦酸鈉用藥金額為3.99億元，同比上一年增長了7.74%。其中，諾華占據70.33%，正大天晴占據14.13%，江蘇恆瑞占據7.23%。

　　臨床證明，唑來膦酸鈉是治療骨轉移有效的雙膦酸鹽，也是唯一被證實對除乳腺癌以外其他實體瘤有效的雙膦酸鹽。近兩年，唑來膦酸鈉在國內市場被普遍看好。

　　伊班膦酸鈉是第三代雙膦酸鹽化合物，屬於氨基雙膦酸鹽。2003年伊班膦酸鈉獲美國FDA批准。2005年，FDA批准每月使用一次的伊班膦酸鈉在美上市，用於治療骨質疏鬆症。2006年，上海羅氏的伊班膦酸在中國上市，在臨床上得到廣泛應用。

　　據報告數據，2015年，國內16個重點城市樣本醫院伊班膦酸鈉用藥金額為8422萬元，同比上一年增長了13.54%，是目前適應症最廣的雙膦酸鹽藥物。

　　阿侖膦酸鈉是第三代雙膦酸鹽類藥物，由義大利Instituto Gentili公司和美國默沙東開發。1995年9月29日獲得FDA批准在美國上市，商品名為Fosamax，適應症為骨質疏鬆症、變形性骨炎和預防骨質疏鬆。阿侖膦酸鈉與骨組織有較高的親和力，能減少溶骨及其再吸收，臨床療效比帕米膦酸鈉強，可抑制破骨細胞的發展。

　　阿侖膦酸鈉對骨的增重作用類似於雌激素，優於降鈣素，能顯著增加骨密度，降低骨折發生率。該藥口服方便，作用持久，具有良好的耐受性和較高的安全性。1998年杭州默沙東公司的產品獲准用於臨床，商品名為「福善美」。

　　20世紀90年代後期，重慶醫工院、石家莊康平醫藥研究所成功開發了阿侖膦酸鈉。1998年，石藥集團歐意藥業獲准生產後上市，商品名為「固邦」。同年，海南曼克星製藥的「天可」也獲准用於臨床。

　　據報告數據，2015年國內重點城市樣本醫院阿侖膦酸鈉用藥金額為8996萬元。杭州默沙東的「福善美」占據了88.30%，石藥歐意藥業占據了9.03%，北京萬生的「安侖」占據1.20%。