中國報告大廳網訊，2025年6月10日，海南雙成藥業股份有限公司（ST雙成）宣布其核心產品注射用紫杉醇（白蛋白結合型）在美國市場取得關鍵進展。此前公司與海外合作夥伴簽署的許可協議已進入履約階段，該藥物於2025年5月正式獲得美國FDA上市批准，並完成首次出口。伴隨供應鏈主體調整的補充協議落地，這一系列動作不僅標誌著雙成藥業在國際化布局中邁出重要一步，也為其後續產品商業化提供了新的路徑支撐。

  一、紫杉醇美國市場突破 標誌性合作達成關鍵節點

  中國報告大廳發布的《2025-2030年全球及中國紫杉醇行業市場現狀調研及發展前景分析報告》指出，2022年9月，ST雙成與Meitheal Pharmaceuticals及香港King-Friend簽署《許可及供應協議》，授權對方在美國獨家銷售其自主研發的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。截至當前，公司已全額收回600萬美元里程碑款項，涵蓋開發、註冊及商業化階段的關鍵節點。該藥物於2025年5月正式通過美國FDA審批，並實現首次跨境交付，成為雙成藥業在抗腫瘤領域國際化的重要里程碑。作為化療藥物中的明星品種，紫杉醇（白蛋白結合型）憑藉較低毒性和便捷的用藥方式，在乳腺癌、肺癌等適應症治療中占據重要地位。

  二、供應鏈主體變更優化運營 國際化布局再添保障

  為確保交易順利推進，公司近日與Emerge Bioscience Pte. Ltd達成補充協議，將原履約方Meitheal替換為新加坡企業Emerge，並明確後者需承擔全部權利義務。此次調整被雙成藥業視為供應鏈管理的優化舉措——通過引入更具跨國運營經驗的合作主體，有望提升美國市場渠道效率及合規性管控能力。儘管協議變更對上市公司當期業績無顯著影響，但其戰略價值在於強化了國際化合作的穩定性和抗風險能力。

  三、業績承壓凸顯轉型挑戰 多重風險仍需警惕

  財務數據顯示，雙成藥業近年面臨持續經營壓力：2024年營收1.74億元，同比下滑26.16%，連續三年呈下降趨勢；歸母淨利潤虧損擴大至-7830萬元，資產負債率攀升至47.49%。儘管紫杉醇美國上市帶來潛在增量空間，但公司仍需應對國際市場多重風險：包括海外法規動態調整、當地市場競爭加劇（如仿製藥衝擊）、匯率波動對利潤侵蝕等不確定性因素。天眼查數據顯示，企業當前存在84條直接風險提示，涵蓋法律訴訟、經營異常等多個維度。

  總結

  作為國內注射劑出口的代表案例之一，雙成藥業紫杉醇產品的美國上市標誌著其從本土藥企向國際化參與者轉型的關鍵跨越。通過供應鏈優化與核心品種出海，公司試圖打破國內市場營收下滑困局。然而，在業績持續承壓及外部環境複雜化的背景下，如何將技術優勢轉化為穩定收益，並有效管控跨境運營風險，將成為決定企業能否實現戰略升級的核心命題。後續發展需密切關注其美國市場銷售數據、其他在研品種進展以及債務結構優化情況。

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