在醫療資源分配與合理用藥備受關注的當下，白蛋白作為血液製品中的關鍵產品，其臨床應用情況一直是醫療領域的焦點。2025年，隨著相關行業政策的進一步推進，白蛋白的合理使用和監管面臨著新的機遇與挑戰。本文將基於詳實的數據，深入分析白蛋白在臨床應用中的現狀以及PDCA監管機制所取得的成效。

  一、白蛋白行業現狀與政策背景

  《2025-2030年全球及中國白蛋白行業市場現狀調研及發展前景分析報告》指出，白蛋白作為血液製品的核心，在臨床治療中占據重要地位，其用藥金額約占血液製品的70% - 80%。近年來，由於國家對血液製品生產的嚴格監管，血漿原料急劇減少，導致白蛋白資源嚴重短缺。與此同時，臨床應用中白蛋白卻存在諸多不合理現象，超範圍、超劑量、不按指徵用藥等濫用情況普遍存在，這不僅造成了醫療資源的浪費，也對患者的健康帶來潛在風險。2025年的白蛋白行業政策旨在進一步規範其臨床使用，提高醫療資源的利用效率。

  二、PDCA監管機制實施方法

  (一)數據採集

  通過醫院住院病人信息管理系統，對2019 - 2022年期間使用白蛋白的1965例住院病人進行數據提取。具體調查項目涵蓋住院號、患者年齡、性別、住院科室、臨床診斷、白蛋白用藥目的、是否手術、手術情況、用法用量(g)、用藥天數、用藥前後 ALB、用藥禁忌等，為後續分析提供了全面的數據支持。

  (二)PDCA 循環應用

  現狀調查及確定目標：分析發現白蛋白使用存在用藥適應症不明確、使用前後未檢驗血清白蛋白濃度、違反禁忌等問題。因此，醫院制定了白蛋白合理應用制度，旨在通過行政管理手段，實現白蛋白的合理、正確應用，節約醫藥資源，避免用藥盲目性和隨意性，提升醫護人員對白蛋白合理應用知識的了解。

  實施階段：利用合理用藥監測軟體設置個性化規則，對白蛋白使用進行警示。不斷完善 「白蛋白臨床合理性評判標準」，如 2019 年將適應症中 「血清白蛋白濃度 < 20g・L」 調整到 「血清白蛋白濃度 < 25 g・L-1」，並對高血壓患者用藥禁忌進行補充;2020 年增加 「低血容量休克」 及 「結直腸癌手術」 等適應症，明確療程;2021 年增加 「重症外科手術術前白蛋白 < 30 g・L-1」 適應症。

  檢查落實階段：臨床藥師每季度對所有使用白蛋白的住院病歷進行檢查，對不合理用藥病歷進行點評並反饋給醫師，遺留問題轉入下一個管理循環，以此逐步提高白蛋白的使用水平。

  (三)數據統計

  採用SPSS21.0版進行統計分析，根據變量類型進行 x² 檢驗和單因素方差分析，以P<0.05 為具有顯著性差異的標準，確保數據分析的科學性和準確性。

  三、白蛋白臨床應用數據結果

  (一)患者一般狀況

  2019 - 2022年期間，使用白蛋白的病例中患者年齡與性別分布在各年間無統計學差異，為後續分析排除了年齡和性別因素的干擾。

  (二)白蛋白臨床應用狀況

  總體概況：人均使用白蛋白量呈逐年下降趨勢，從 2019 年的 (88.59±54.6) g，到 2020 年的 (73.17±60.9) g，2021 年的 (69.85±52.8) g，再到 2022 年的 (49.35±41.6) g，各年之間具有顯著性差異(P=0.038)，這表明監管措施在控制白蛋白使用量方面取得了一定成效。

  臨床應用科室分布及用量統計：2019 - 2022 年全年使用白蛋白的總病例數分別為 635、560、452 和 318 例。其中，ICU、心胸外科、肝膽外科、EICU、老幹部科、胃腸病中心等科室在各年間位列使用白蛋白排名前六位，且各年多數科室使用白蛋白病例數顯著下降，尤以 ICU、心胸外科、老幹部科、肝膽外科幅度較大，達半數甚至更多。

  (三)用藥療程分布

  藥物療程分為 1 - 4d、5 - 10d、11 - 20d 和 > 20d 四個亞組。除 11 - 20d 組外，其餘各療程均明顯減少(P=0.100)，且 > 20d 組在 2019 - 2022 年間有顯著下降(P<0.05)。

  (四)用藥前患者血清白蛋白水平分布

  血清白蛋白濃度(ALB)是白蛋白臨床應用的重要指標。正常參考值範圍為 35 - 50 g・L-1。用藥前 ALB<25 g・L-1 的比例在 2019 - 2022 年顯著增加，分別為 15.43%、19.11%、28.76% 和 39.31%;未監測白蛋白比率分別為 21.42%、11.96%、2.21% 和 4.72%，各治療組均有顯著性下降(P<0.001)。

  (五)適應症統計

  符合推薦適應症使用白蛋白的比例在2019 - 2022年顯著增加，分別為34.65%、41.07%、47.35% 和 48.74%(P<0.001)。「肝功能衰竭」「危重手術(術前 ALB<30 g・L-1)」「腎病綜合徵伴 ALB<25 g・L-1」「新生兒高膽紅素血症」 等指標在各年間無顯著性差異。而推薦適應症以外的疾病使用白蛋白的情況主要集中在單純癌症支持治療、不同疾病伴低白蛋白血症、腹部外科手術後、增強免疫力、違反禁忌及檢查結果缺失等方面，且整體呈下降趨勢。

  (六)禁忌症患者使用情況

  2019- 2022年間，高血壓、腎功能不全患者監測血壓或腎功能的比例較低，分別為4.62%、14.41%、14.18% 和10.26%，2019年、2020年和2021年之間存在顯著差異。

  四、監管效果分析與討論

  (一)監管意義

  在監管前，白蛋白常被不合理地用於手術後、營養不良、惡性腫瘤和高代謝病患的營養支持等。由於缺乏循證醫學指南參考，白蛋白臨床應用廣泛且缺乏約束。例如，外科手術中普外科常規在術後三天輸注白蛋白，但多數腹部手術患者術後早期血清 ALB 指標偏低，在無外源性補充白蛋白的情況下也可恢復正常。此外，將白蛋白水平作為癌症患者營養狀況指標利弊兼具，向中度到晚期惡性腫瘤患者輸注白蛋白可能促進腫瘤細胞生長。同時，群眾對白蛋白使用存在誤區，認為其是補藥，可用於營養支持或增強免疫。因此，規範白蛋白臨床應用、加強監管機制意義重大。

  (二)存在的問題

  監管後禁忌症監測相關指標無顯著提高：調查發現仍有較多高血壓和腎功能不全患者使用白蛋白，雖將其列為禁忌症，但臨床診療需綜合考慮，若使用利大於弊可監測相關指標。然而，本研究中 4 年間監測比例均較低，可能原因是藥師提醒後醫生監測但未記錄，反映出醫護人員對白蛋白注意事項掌握不足，需加強臨床宣教。

  干預後用藥療程未顯著縮短：從用藥療程來看，干預前後總體差別不大。一方面，臨床循證學依據及相關指南未對療程給予具體範圍;另一方面，藥師在干預中主要關注用藥指征，對符合適應症病例的用藥療程問題關注較少。

  (三)監管效果

  通過PDCA管理學方法和4年的階段性管理，醫院臨床白蛋白的使用取得明顯進步。總合理率、人均白蛋白用藥克數、使用前血清白蛋白濃度 <25 g・L-1 的比例以及符合推薦適應症的比例較干預前均有顯著改善。白蛋白用藥量較大的科室如 ICU、EICU、心胸外科、肝膽外科等，白蛋白使用比例也有較大降低。依據藥品說明書及相關指南，結合醫院臨床用藥實際特點，建立並不斷完善的 「白蛋白臨床合理應用規範」 和 「白蛋白臨床合理用藥動態監測與分析系統」，有效提高了醫院藥學管理水平。

  五、總結

  綜上所述，2025年白蛋白行業政策在規範白蛋白臨床使用方面具有重要意義。通過 PDCA 監管機制的實施，醫院在白蛋白的合理使用和監管方面取得了顯著成效，包括白蛋白使用量的下降、合理使用比例的提高、用藥療程的優化以及適應症符合率的上升等。然而，在監管過程中仍存在一些問題，如禁忌症監測指標提升不明顯和用藥療程縮短不顯著等，需要進一步加強臨床宣教和完善監管措施。未來，應將這種有效的管理方法擴展到其他專項藥品的管理中，全面提高醫院合理用藥水平，更好地實現醫療資源的合理分配和利用，保障患者的用藥安全和健康。