仿製藥研發企業的進階通常經歷三個階段：從普通製劑，到特殊製劑，再到搶首仿藥，產品的市場格局和盈利能力不斷改善。

　　通過對中國仿製藥行業現狀分析了解到，中國藥品生產企業研發投入不足，創新能力不強，部分仿製藥質量與國際先進水平存在較大差距。中國已經吹響藥品自救之戰的號角，全面展開仿製藥一致性評價，以縮小這一差距。

　　國務院辦公廳印發的《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》（下稱《意見》）3月正式對外公布，要求製藥企業對仿製藥與原研藥在質量和療效上的一致性進行評估，整個醫藥行業的大洗牌即將到來。「半年多時間過去，很多企業還沒有啟動這個工作。」一位藥品行業的專家說。

　　加速仿製藥行業洗牌

　　《意見》發出之後，中國藥企一片唏噓。做還是不做，選擇生還是死？

　　一致性評價的出台將改變目前國產仿製藥質量低劣現狀，一致性評價被稱為仿製藥市場最嚴厲的升級改革。仿製藥一致性評價的政策細則逐步落地，將使新藥審批的門檻抬高，未來任何產品都必須通過一致性評價的考核，否則將被註銷藥品批准文號。

　　2016-2021年中國仿製藥行業發展分析及投資潛力研究報告資料顯示，我國目前有近7000家藥企，其中仿製藥企業占90%以上。根據食藥監總局的統計數字，我國已有的藥品批准文號總數高達18.9萬個，95%以上為仿製藥。由於標準和技術審評要求門檻的問題，部分仿製藥品質量與原研產品的質量療效存在不小的差距。

　　在業內人士分析看來，《意見》的公布對行業和部分企業來說也不全是壞事，沒有進入首批一致性評價的企業可以有足夠的時間考慮是將精力和資金花費在藥品重新臨床研發上還是選擇放棄一致性評價。在他看來，一致性評價政策細則逐步落地，會有越來越多的企業選擇放棄通過一致性評價，這其中不乏規模較大的企業，這在一定程度上加速了仿製藥行業洗牌。

　　仿製藥一致性評價是個非常龐雜的系統工程，不僅要解決投資巨大的問題，還要解決做什麼（遴選品種）、和誰做（自主研究、委託研究、合作研究）以及怎麼做（參比製劑遴選、逆向工程研究、處方工藝改進、生物等效性研究等）三大難題，影響因素眾多，情況極其複雜。

　　而最讓企業困惑的便是規格的變更。「原研藥是藥片，你仿製成製劑，連參比試劑都找不到，這是最麻煩的事情。」一位藥品行業人士表示。