中國報告大廳網訊，在全球醫藥產業加速國際化的背景下，國內藥企正通過技術突破與合規認證打開海外市場。作為行業頭部企業之一的上海醫藥，在製劑出口領域再次取得重要進展。其常州製藥廠近日獲得美國FDA對關鍵抗凝藥物利伐沙班片的ANDA批准，標誌著公司國際化戰略邁出實質性步伐。

  一、核心產品獲批 市場潛力凸顯

  中國報告大廳發布的《2025-2030年中國醫藥行業競爭格局及投資規劃深度研究分析報告》指出，根據公告信息，上海醫藥下屬常州製藥廠研發的利伐沙班片已通過美國FDA審批流程。該藥主要用於非瓣膜性房顫患者的卒中預防及深靜脈血栓治療，在心血管領域具有重要臨床價值。2023年該藥品在美國市場銷售額達81.3億美元，今年前三個季度銷售額已達63.3億美元，市場需求持續旺盛。

  此次獲批的製劑產品自2021年12月提交申請以來，研發累計投入約820萬元人民幣。作為治療血栓類疾病的主流藥物，該產品的國際化准入將直接提升上海醫藥在高端仿製藥市場的競爭力，並為公司帶來新的業績增長點。

  二、研發投入支撐 製藥體系升級

  上海醫藥通過持續加強研發布局鞏固行業地位。近三年數據顯示，企業營業收入從2022年的2319.81億元穩步增長至今年的2752.51億元，複合增長率達6%以上。儘管2023年歸母淨利潤出現階段性波動（同比下降32.92%），但今年前三個季度已實現20.82%的同比增長，顯示研發成果轉化帶來的效益提升。

  在製劑出口領域，企業通過國際化標準認證持續完善質量體系。截至最新數據，公司資產負債率穩定在62%左右，在保持財務穩健的同時加速推進創新藥與高端仿製藥的研發進程。此次利伐沙班片獲批正是其"創新驅動+國際化布局"戰略的成功實踐。

  三、機遇挑戰並存 風險管控強化

  雖然該產品獲批為上海醫藥拓展海外市場提供重要契機，但FDA批准的商業化落地仍面臨多重考驗。美國市場存在政策法規變動風險，同時匯率波動可能影響出口收益轉化效率。企業需要持續完善供應鏈管理與合規體系建設，在確保產品質量的同時應對國際市場複雜環境。

  總結來看，利伐沙班片獲得FDA認證是上海醫藥國際化進程的重要里程碑，既展現了企業在製劑研發領域的技術積累，也為後續產品出海積累了寶貴經驗。隨著更多符合國際標準的藥品進入海外市場，公司有望在維持國內商業網絡優勢的基礎上，逐步構建全球化競爭新優勢。這一進展不僅反映中國製藥業的技術進步，更預示著本土藥企在全球醫藥市場的話語權正在持續提升。