美國食品藥品監督管理局(FDA)發布的《2016年度新藥審評報告》顯示，截至2016年12月底，FDA共批准了22個新分子實體藥物，包括15個化學藥(NDA)、7個生物製劑(BLA)，這一數字創下了自2007年以來的新低。

　　與2015年的45個新藥相比，2016年FDA新藥獲批的數量不足上年的一半。雖然業界普遍認為新藥質量較高，生物藥獲批占比加大，但生物藥數量遠不及2015年。2016年也是近10年批准上市新藥最少的一年，全球批准上市的原創性新藥僅31個，其中美國19個、歐盟10個、日本2個，中國無一原創性新藥批准上市。

　　2016年，FDA藥品審評與研究中心(CDER)共批准22個原創新藥，包括15個新分子實體和7個新生物製品，其中8個為首創藥，占總批准數量的36%。另外，有9個獲批用於罕見病治療，約占總批准數量的41%。

　　2016-2021年中國生物仿製藥行業市場需求與投資諮詢報告表明，雖然新藥數目比往年減少，但是新藥質量卻有亮點，22個新藥中包括了多個首創治療藥物、多個新一代藥物以及精準診斷藥物。例如首個真正意義上的蛋白相互作用抑制劑Venclexta、首個PD-L1抗體Tecentriq等，抗體藥物重回主流舞台，表現搶眼。

　　從治療領域來看，抗病毒感染和癌症治療藥物同樣引人注目。吉利德的C肝新藥Epclusa是2016年FDA批准的4個抗感染藥物里潛力最大的品種，用於治療全部六種基因型C肝。在癌症治療藥方面，用於治療軟組織肉瘤的Lartruvo、用於治療卵巢癌的Rubraca、用於治療膀胱癌的Tecentriq，以及用於治療某些慢性淋巴細胞白血病的Venclexta都值得關注。

　　另外，中小型藥企在創新研發上也表現活躍。全球製藥銷售額排名前兩位的輝瑞和諾華均缺席了2016年上市新藥榜，而以Jazz、Clovis為代表的9家中小型製藥企業則各有一個新藥上市，羅氏、默沙東、禮來各有2個新藥獲批，艾伯維、賽諾菲、吉利德、梯瓦等巨頭各有1個新藥獲批。

　　世界仿製藥主導地位不動搖

　　2015年美國和歐盟批准的新分子藥物創歷史紀錄，令2016年充滿希望。2015年和2016年新藥專利到期的恐慌繼續蔓延。仿製藥競爭對市場和患者需求能力都有創新藥不可替代的作用，特別是在各國醫療開支壓縮的形勢下，各國都將仿製藥放在重要位置，發展仿製藥實現藥物治療可及性和經濟性的重要戰略，是降低多方醫療負擔的重要策略。

　　美國臨床使用的藥物，95%以上是仿製藥物，企業申報的藥物95%以上是仿製藥。每年FDA批准上市的藥物90%以上也是仿製藥;日本也以仿製藥為主，1600家製藥企業只有前50家的大企業能做創新藥，後1500多家企業均紮實做仿製藥，以減少國家診療費用支出，滿足百姓的需要;但我國批准的新藥，不論新分子實體藥還是仿製藥均不及美國。

　　到2015年，美國待批的積壓仿製藥品種達6000多件，2016年，美國FDA仿製藥辦公室(OGD)為達到審評目標而度過一段較為艱苦的時期，仿製藥批准上市品種再創紀錄。2016年總批准量764個仿製藥品種，在2016年批准上市的868個品種中占到88%。而批准的上市創新藥不到3%，改良性創新藥不到9%。