中國報告大廳網訊，當前，在全球醫藥產業鏈加速重構的大背景下，中國生物製藥企業憑藉不斷提升的創新實力，正積極拓展全球市場，多家企業產品成功獲得海外國家藥品監管機構批准，同時相關出口數據也呈現出良好的增長態勢，為中國醫藥外貿的穩定發展提供了有力支撐。以下是2025年生物製藥產業布局分析。

  一、生物製藥企業頻獲海外註冊批件，全球合作版圖持續擴大

  近期，甘李藥業股份有限公司宣布，其與馬來西亞著名製藥企業合作的甘精胰島素注射液和甘精胰島素注射液預填充筆產品，成功獲得馬來西亞國家藥品監管局的註冊批件，這是該企業胰島素產品首次進入馬來西亞市場。截至目前，甘李藥業已與印度、巴基斯坦、哈薩克斯坦等 20 多個國家和地區建立了合作關係。無獨有偶，深圳市海普瑞藥業集團股份有限公司旗下的深圳市天道醫藥有限公司，也於近期收到阿根廷國家藥品、食品和醫療器械管理局簽發的依諾肝素鈉注射液批准通知，目前該公司的依諾肝素鈉製劑已在中國、美國、歐盟、英國、瑞士、波蘭、巴西等逾 40 個國家和地區獲批上市。這些成果充分體現了中國生物製藥企業在全球市場的拓展能力，也進一步完善了其全球合作布局。

  二、生物製藥相關產品出口數據向好，為醫藥外貿注入強勁動力

  2024 年的出口數據為中國生物製藥產業的國際化發展提供了有力例證。《2025-2030年中國生物製藥行業市場深度研究及發展前景投資可行性分析報告》相關數據顯示，2024 年，中國西藥製劑產品出口到全球 185 個國家和地區，出口金額達到 69.47 億美元，同比增長 10.04%，出口量同比增長 16.87%;同期，中國生化藥品出口覆蓋全球 179 個國家和地區，出口金額為 40.17 億美元，同比增長 4.58%，出口量同比增長 24.94%。此外，中國人用疫苗出口金額恢復增長，出口單價比疫情之前大幅上升;西藥製劑對醫藥產品出口的增長貢獻率突破 10%。這些數據不僅展現了中國生物製藥相關產品在國際市場的認可度逐步提升，也為穩定醫藥外貿基本盤起到了重要作用，彰顯了中國醫藥外貿的韌性和競爭力。

  三、生物製藥產業創新能力提升，出海方式更趨多元

  近年來，中國生物製藥行業蓬勃發展，創新能力顯著提升，湧現出許多具有技術創新性和臨床價值的本土產品。隨著創新藥研發環境的逐步成熟以及創新療法占比的提升，中國生物製藥行業的實力正逐步獲得國際市場的廣泛認可，為本土藥企開闢了新的發展道路。在出海方式上，也呈現出更加多元化的趨勢。除了自主出海，更多生物製藥企業開始通過與跨國藥企或專業投資人合作的方式，推進管線在海外市場的臨床以及商業化進程，合作方式主要包括商務合作(例如海外授權或合作開發)和本土創新藥企與海外資本合作成立新公司等。2024 年，來自中國生物製藥公司的商務合作在全球交易數量、金額和早期管線的比重都比往年有所增加，這一現象充分顯示出海外市場對中國生物製藥公司研發能力的認可。同時，在相關國際峰會期間，跨國藥企和全球投資者對中國生物科技公司研發的創新藥物分子也表現出濃厚興趣。有觀點認為，未來 5 年，跨國藥企將面臨專利保護到期的挑戰，急需在保護期內尋找新的業務增長點及技術門檻，這可能掀起全球範圍內的併購熱潮，而優秀的中國生物製藥公司，特別是擁有差異化技術平台的公司，有可能成為併購標的。

  四、生物製藥產業國際化面臨挑戰，多舉措助力突破困境

  儘管中國生物製藥行業的創新實力不斷增強，但產業國際化進程仍面臨重重困難與挑戰。尤其是多年來一直位居中國西藥製劑出口最大單一市場的美國，其政策的調整變動，將給中國醫藥產品出口和生物製藥產業國際合作帶來較大壓力。為應對這些挑戰，相關建議提出，生物製藥企業可通過加強研發創新以提升產品和品牌競爭力、拓展新興市場尋找未被滿足的醫療需求、重視供應鏈安全管理體系建設等方面優化布局，爭取為自身國際化發展騰挪更多空間。同時，金融機構也可通過提供多元化、一站式的金融服務，發揮境內外平台、網絡和資源優勢，通過多種形式搭建橋樑，進一步連接中國與全球生物製藥產業，助力中國生物製藥企業加速國際化進程，也幫助跨國企業把握中國市場的發展機遇。

  五、政策紅利持續釋放，為生物製藥產業國際化注入新活力

  政策層面的支持也為中國生物製藥產業國際化發展提供了有力保障。2024 年 11 月，相關部門印發《關於促進外貿穩定增長的若干政策措施》，就促進外貿穩定增長提出九個方面的政策措施;2025 年 1 月，國務院辦公廳印發《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，明確提到支持醫藥產業擴大對外開放合作，支持藥品、醫療器械出口貿易;2025 年 2 月，國家藥監局就《出口藥品生產監督管理規定(徵求意見稿)》再次公開徵求意見，困擾生物製藥行業的未在國內註冊上市藥品出口銷售證明暫時難以出具的問題有望得到解決;今年的政府工作報告也明確提出 「制定創新藥目錄，支持創新藥發展」，釋放出以創新驅動健康中國建設的強烈信號。這些相關政策的協同發力，將進一步促進醫藥創新的高質量發展，持續為中國生物製藥產業國際化注入新活力。

  綜上所述，2025年中國生物製藥產業在全球布局中展現出加速發展的態勢，企業通過獲得海外註冊批件、拓展合作版圖，憑藉良好的出口數據和提升的創新能力，在國際化道路上穩步前行。儘管面臨來自部分市場政策變動等挑戰，但在企業自身優化布局、金融機構助力以及政策紅利釋放的多重支撐下，中國生物製藥產業有望進一步突破困境，在全球生物製藥市場中占據更重要的地位，為全球醫藥健康事業發展貢獻更多中國力量。