世界市場繼續膨脹

    SFDA南方醫藥經濟研究所副所長陶劍虹在《中國醫藥外包市場和競爭分析》的主題報告中勾勒出一幅清晰的CRO世界發展版圖。

    外包業務將在企業研發預算中占有越來越重的份額。依據Reuters Business Insight的分析數據，2006年，醫藥企業的內部研發費用為680億美元，CRO研發項目費用為190億美元，而到2010年這兩個數據將分別上升為910億美元和360億美元。

    這一趨勢在過去的十年中已經初露端倪：全球醫藥CRO業務的年增長率保持在13％，而整體醫藥研發投入的年增長率保持在11％。

    未來的3年，醫藥整體研發年投入增速將有所放緩，為9.6%，但CRO增勢將加快，達到16.3%。

    CRO業務發展的主要驅動力有3個：第一，CRO業務範圍已經從原來單純提供臨床研究，擴展到新藥研究的各個領域和階段；第二，製藥公司越來越傾向於將數量更多、規模更大以及時間更長的Ⅲ期和Ⅳ期臨床研究外包出去，這些執行期更長的合同最終推動了外包業務的增長；第三，製藥行業早期研發產品的大量湧現也推動了外包行業的發展。

    具體來看，在CRO的研發產品增長中，大分子藥物的增長勢頭較小分子藥物強勁。

    CRO業務外包能夠為製藥企業縮短30％的研發時間，更早上市產品相當於增加了潛在1.2~1.5億美元的收入，這還不包括節省的企業內部人員和設備配置費用在內。

    在這個迅速膨脹的CRO市場中，歐洲占據絕對主導地位，並將在相當長一段時間內保持這個地位。有數據顯示，西歐占88％，東歐占10.7％，印度和中國分別占0.7%和0.5%。

    對此陶劍虹特別指出：「隨著已開發國家人力、原材料等資源成本的增高，CRO業務已經在向低成本市場轉移，預計在2010年歐洲整體將減少3.2%的市場份額，中國可能從中獲得0.6%的份額，整體達到1.1%，也就是約4億美元的合約量。」

    中國態度極具引力

    過去十年是中國CRO從無到有的起步期。中國不論從政府層面還是企業自身都主動地參與其中，湧現出一大批CRO企業，其中不乏贏得世界掌聲的企業。

    「中國政府對於CRO的重視和各個生物科技園區所提供的良好政策非常具有吸引力，中國CRO企業的生存條件比美國同行要好得多！」美國Pharmalytica公司分析研發部門副總裁陳志宏最近一年頻頻回國，頗有感觸。

    南京高新區管委會常務副主任邵強介紹，作為國家級開發區，他們將生物醫藥作為一個重要的發展方向，建立了一個3000萬的基金用於中小型的生物醫藥企業發展，其中提供生物醫藥CRO服務是他們的重點。（下轉藍6版）

    中國從醫藥生產大國向醫藥研發大國進軍，醫藥研發外包（CRO）扮演著舉足輕重的作用。2010年全球CRO市場將達到360億美元，要從中分得一杯羹，中國準備好了嗎？在第二屆中國南京生物醫藥研發暨服務外包國際研討會上，來自中美的100多位代表分析了中國CRO的機遇。

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    ABO的集群經驗

    中國生物技術外包聯盟（ABO）10月20日舉行簽約儀式，當天簽約額近5千萬元。

    企業規模較小、資金不足，無法承接國外大訂單是當前CRO企業發展的瓶頸，而聯盟被認為是一個有效平台，但聯盟的管理和協調並非易事。由此，ABO的經驗頗為業界關注。

    目前在上海張江高科，有一半以上的生物醫藥企業提供CRO服務。而不論上海、南京還是北京的園區，除了提供企業發展基金外，都在公共平台上不惜投入巨資，形成外包產業集群。正在建設的南京高興生物醫藥平台副理事長介紹，他們的平台將依據國際的GLP標準建設，確保在其中完成的CRO服務能夠獲得國際認可。

    CRO企業自身的建設是CRO水平的根本推動力。目前中國CRO企業的服務內容，從臨床前試驗、臨床試驗到諮詢申報都已完成布局。

    目前諮詢申報CRO企業數量最多，處於多、散、小的狀態，臨床前試驗和臨床試驗CRO則湧現出規模較大、贏得跨國公司認可的企業，如藥明康德、北京依格斯、萬全科技等。

    同時，各個環節上的專業CRO公司從產業鏈的角度緊密合作，如北京中關村生物醫藥外包服務聯盟、上海桑迪亞&聯友CRO服務聯盟，使得需要CRO的企業能夠實現在中國的一站式採購。

    接軌國際贏得大單

    在中國展開CRO合作的方式正在發生很大的變化，從傳統的技術轉讓、技術服務向更深層次的戰略合作方向拓展，包括智慧財產權的共享、商業化後的利益分享，中國的CRO企業在逐步依據國際標準完成服務的同時，也開始將眼光放大到了全球市場，尤其是臨床前試驗領域。

    目前CRO公司「全球三強」是昆泰（Quintiles）（15%）、Covance（9%）和MDS Pharmaceutical Services（8%）。其中Covance已經在上海張江成立了全球第五個中心實驗室。其全球總裁表示，在中國建立這個中心將為中國承攬全球新藥研發合同增添重要砝碼，他們將和中國CRO企業建立更為密切的合作。

    輝瑞對外研發CRO的年訂單超過500份，其全球研發亞洲中心外部研究經理范學東在論壇上強調研發的戰略性採購，認為這是亞洲尋求藥學研發潛力的途徑之一，也是國際CRO的最新趨勢。製藥公司的研發外包將把單一學科組合成綜合學科，包括了如先導化合物的優化、臨床候選的配送等，而不再是簡單的毒理學、篩選等孤立環節。

    白鷺醫藥技術（上海）有限公司營運長盛澤林介紹了自己的國際化研發聯盟模式：該公司在上海組建的海外團隊直接按照ICH GLP標準建立實驗室，開發世界市場的新型化合物，同時與美國的新藥研發公司Terraces建立戰略合作夥伴關係，兩公司共享聯盟的專家庫，並分享亞洲和北美市場的商業化權益，雙方可互相授權獲得對方的化合物使用許可。

    中國CRO企業目前存在的主要問題還是數量多、規模小，除了高端的幾家發展勢頭強勁的企業，大多數小企業還在從事技術含量比較低的服務。而阻礙大多數企業成長的瓶頸在於GLP標準還未達到國際標準。另外，專利法在執行過程中的問題也讓不少海外CRO訂單提供者猶豫。