我國3,500多種化學藥品製劑中,供應兒童專用的藥品不足60種,90%的藥品無適用於兒童劑型。過去國內在針對兒童藥的相關政策不完善,導致長久以來兒童用藥從臨床試驗、研發生產、藥品審批、價格制定、劑型規格、保障措施等方面不夠完善。以下對兒科用藥行業趨勢分析。
兒科用藥行業趨勢分析,國內18萬條藥品註冊批件中,兒童專用藥物3,000多條,涉及400多個品種,所占比例不足2%;而400多個品種中,劑型以顆粒劑為主,並且有八成多是以感冒藥為主的中成藥。兒科用藥行業分析指出,15家樣本兒童醫院使用藥品品種數1098種,兒童專用藥僅有45種,占比4.1%;包含兒童用法用量的共455種,占比41.44%,因此兒童專用藥與包含兒童用法用量的占比不足50%。數據顯示,全國6000多家藥廠中,涉及生產兒童藥品(通用名中明確說明兒童用藥)的廠家有1000多家,專門生產兒童用藥的僅 10餘家,占比不足1%。
兒童專用藥與包含兒童用法用量的占比
兒童用藥主要是集中在抗生素類、感冒類、鎮痛解熱類、清熱類以及維生素類。前十大常規用藥銷售市場份額已經超過75%。也正因為如此,兒童用藥在零售市場占比較多,品牌與營銷方式對藥品品種的銷售額起絕對影響。現從四大方向來分析兒科用藥行業趨勢。
兒科用藥行業趨勢分析,兒童藥物臨床試驗本身對倫理學要求高,試驗方案的設計需要考慮到兒童人群的特點及承受能力。研究對象招募困難,研究過程脫落率相對較高,要求臨床研究者具有很高的管理水平,及兒童醫學、藥學、護理學、倫理學、心理學等方面知識和經驗。此外截止到2016年6月,CFDA網站上列出的「藥物臨床試驗機構名單」顯示共有臨床研究單位證書822件,但其中具備兒科試驗資格的的臨床研究單位只有數十家,而且專業分布並不均衡。故在設計研發管線,進行候選藥物評估時,應考慮到臨床研究難度、風險、資金與時間成本等因素。對此問題在後續的研究中還將具體分析。
與國外先進國家相比,我國兒童專用劑型種類較少,設計不夠合理。兒科用藥行業趨勢分析,兒童專用劑型主要從3 個方面考慮。1)從適合兒童特點的劑量考慮。長期以來多種常用藥缺乏兒童專用劑量,使用時多以粗糙的方式手工拆分,一方面破壞了藥物本身特性,另一方面無法做到精確給藥劑量;2)從適合兒童的給藥方式考慮,如兒科專業的滴管、定量勺、推注器、適合兒童的霧化、粉霧、氣霧裝置等,這些裝置雖然看起來原理簡單,但對低幼領兒童給藥的準確頂、有效性和依從性將起到很大作用;3)從適合兒童的劑型考慮,如國外發展較快的口腔崩解劑、口腔黏膜劑、喉噴劑、鼻噴劑、混懸滴劑、先進矯味技術等都有助於兒科群體提高給藥質量及依從度。
由於兒童在呼吸道、腸道方面發病率相對較高,我國市場上此類藥品種類比較集中,一些小病普藥物甚至存在急缺現象。兒科用藥行業趨勢分析,本次監管當局發布的《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》明顯存在調結構的考慮。主攻大病種,抱團取暖是一種經營策略。而順應國家結構調整意圖,向市場提供高附加值稀缺產品,並謀求國家高政策傾斜也不失為一種策略選擇。
兒童用藥劑量偏小,加之目前部分企業市場占有率相對分散,造成產品生產存在小批量、多批次的問題。目前國內部分企業在呼吸與消化品類上比較集中,這些品類季節性較強。兒科用藥行業趨勢分析,旺季實時存在產能不足,品種切換頻繁的現象,淡季時又存在產能過剩,開工率不足的矛盾。這給生產效率的提升和生產成本的降低帶來了很大障礙。在後續研究中我們將看到國家政策中品類結構調整的意圖,這不僅是監管當局保障小品種供貨安全的需要,對於企業可能也是優化產能結構的啟示。
兒科用藥行業趨勢分析,隨著嬰兒潮的來臨,兒童用藥的需求會有明顯上升,政策方面,國家對於兒童藥的支持力度逐漸加碼,兒童藥定價機制、藥品標籤等相關規定也會逐漸完善,未來5年兒童藥仍將會保持兩位數增長,5年複合增速在10%左右,至2020年我國兒童藥市場規模有望突破1100億元。