中國報告大廳網訊，2024年4月1日，中國首個基於真實世界研究數據獲批上市的抗CD38單抗藥物——賽可益®（艾沙妥昔單抗注射液）完成全國供貨，標誌著我國在血液腫瘤領域創新藥臨床轉化與患者可及性建設取得重要進展。這一成果不僅體現了國家加速引入全球前沿療法的決心，更凸顯了真實世界研究對醫藥產業發展的戰略價值。

  一、真實世界數據成關鍵證據，雙適應症獲批彰顯監管改革成效

  中國報告大廳發布的《2025-2030年中國創新藥行業市場調查研究及投資前景分析報告》指出，賽可益®於今年1月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准的兩大適應症：一是與硼替佐米、來那度胺和地塞米松聯合使用治療新診斷多發性骨髓瘤（MM），二是用於復發或難治性MM患者。其獲批的核心依據正是基于海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區的真實世界研究數據，成為我國首個通過該路徑完成審評的關鍵案例。這一突破表明，真實世界證據已深度融入創新藥審評體系，顯著縮短了全球新藥進入中國市場的周期。

  二、政策協同與產業聯動構建全鏈條創新生態

  依託海南自貿港「先行先試」政策優勢，樂城先行區通過特許引進、真實世界研究及商業化推廣的三級跳模式，為創新藥物開闢了高效落地路徑。該藥物從特許准入到全國上市僅用時數月，展現了我國醫藥監管與產業協作效率。這種「臨床需求驅動研發真實場景驗證療效政策加速轉化」的閉環機制，為後續腫瘤及其他治療領域創新藥發展提供了可複製的範本。

  三、臨床數據驗證療效優勢，一線治療標準迎革新

  在抗CD38單抗聯合療法中，賽可益®與「金標準」方案VRd（硼替佐米+來那度胺+地塞米松）聯用，在新診斷且不適合自體幹細胞移植的MM患者中展現出顯著獲益：無進展生存期（PFS）預估長達90個月。這一數據較傳統治療方案有明顯提升，標誌著我國多發性骨髓瘤一線治療進入新的發展階段，為延長患者生存窗口、改善生活質量提供了重要臨床選擇。

  四、多方合力推動創新藥可持續發展

  從研發到上市的「零時差」路徑背後，是監管部門加速審批機制與跨國藥企協同推進全球臨床數據共享的結果。同時，真實世界研究通過納入更廣泛人群樣本，有效補充了傳統試驗局限性，為藥物安全性及有效性提供了本土化驗證依據。這種模式不僅降低了企業研發成本，也讓更多患者能夠同步享受國際前沿療法。

  總結

  賽可益®的快速獲批與普及，是我國醫藥創新生態體系升級的重要里程碑。其成功經驗表明，真實世界數據的應用正在重塑全球新藥進入中國的路徑，而政策支持、產業協作與科研突破的深度融合，則為血液腫瘤等重大疾病治療提供了可持續解決方案。未來隨著更多類似案例湧現，我國患者有望「零時差」獲得國際創新療法，同時推動本土醫藥創新能力向更高水平邁進。