中國報告大廳網訊，在製藥行業不斷追求高效、安全、創新的發展進程中，生產工藝的革新始終是關鍵驅動力。吹灌封技術作為一種高度自動化的無菌製劑生產工藝，近年來在製藥領域備受關注。它集成吹塑、灌裝和密封工藝，能顯著降低污染風險，為藥品質量提供有力保障。深入了解吹灌封技術在製藥行業的應用現狀、法規監管情況以及未來發展方向，對於把握2025年製藥行業趨勢，推動製藥行業高質量發展意義重大。

  一、吹灌封技術在製藥行業的應用

  《2025-2030年中國製藥行業競爭格局及投資規劃深度研究分析報告》指出，吹灌封(BFS)技術通過一體化設備，將塑料粒料加熱擠出，在同一設備內依次完成藥品包裝容器的吹塑成型、藥液灌裝及容器封口，並能實現無菌保障。該技術起源於1963年歐洲的一項專利申請，1964年全球第一台BFS機器推出，20世紀70年代初開始應用於製藥行業，80年代末在製藥和醫療產品包裝領域廣泛使用。我國引入該技術的時間相對較晚，20世紀80年代嘗試用於生產滴眼劑，但初期推廣效果不佳，進入2000年後隨著理念和法規的完善才逐漸復甦和發展。

  目前，BFS技術主要用於無菌液體製劑生產，可滿足0.1-1500mL容量產品的無菌生產需求，涵蓋注射劑、滴眼劑、吸入製劑、沖洗劑等。其生產的包裝系統多樣，如內封式聚丙烯輸液袋、塑料安瓿等，所用塑料材質主要為聚丙烯和聚乙烯。

  BFS技術的主要工藝流程分為擠出、成型、灌裝、封口和模具打開5步。設備所用模具分為往復式和旋轉式兩類。往復式模具適合小批量生產和多規格產品生產，旋轉式模具則適用於大批量、高速度的生產需求。例如，生產滴眼劑瓶時，往復式和旋轉式模具均可選用;生產內封式聚丙烯輸液袋通常選用往復式模具。

  該技術從源頭減少人工干預，降低微生物和粒子污染的可能性，提升了產品質量，尤其在不溶性微粒控制方面表現出色，對小粒徑不溶性微粒的控制較同類產品更具優勢。

  二、製藥行業吹灌封技術的法規監管

  (一)歐洲法規監管情況

  歐洲作為BFS技術的發源地，對其法規監管起步較早。2005年歐盟發布的《歐盟藥品管理原則》(GMP)就收錄了BFS技術。2009年實施的《第四卷人用和獸用藥品生產質量管理規範附錄1》對BFS設備所處的潔淨區等級及環境要求等作出規定，且後續多次修訂。到2022年，相關要求已增加至16條，篇幅約是2020年版的2.5倍。新增內容涉及設備運行產生微粒的控制、設備確認與污染控制策略的一致性等多個方面。此外，歐洲還有諸多與BFS無菌灌裝工藝相配套的指導性技術文件，顯示出BFS技術在歐洲發展成熟，法規和技術要求系統全面。

  (二)美國法規監管情況

  美國是無菌藥品製造和消費大國，在BFS技術應用方面較為規範。美國食品藥品管理局(FDA)、《美國藥典》(USP)及相關技術報告等都對BFS技術進行了系統闡述。FDA的無菌藥品行業指南附錄2詳細說明了設備設計和空氣品質、驗證/確認、批生產的監測和控制等內容;USP從微生物學角度肯定了該技術的無菌效果;美國注射劑協會(PDA)發布的第77號技術報告則為製造無菌藥品的BFS技術提供了專業指導。

  (三)中國法規監管情況

  我國2010年版《藥品生產質量管理規範》(GMP)在附錄1無菌藥品中首次收載吹灌封技術，對設備所處潔淨區等級及環境要求等進行控制，並強調設備設計、確認、工藝驗證等方面的重要性。2025年3月，國家藥監局發布的GMP無菌藥品附錄(徵求意見稿)中，BFS技術相關內容大幅增加，與2022年版歐盟GMP關注點基本一致。

  國家政策也積極推動BFS技術在製藥行業的應用。2012年，國家工業和信息化部提出鼓勵在注射劑領域引進、使用「吹瓶-灌封-封口」三位一體技術。隨後，中國醫藥包裝協會和中國醫藥設備工程協會分別推出相關指南和團體標準，規範了BFS技術在輸液產品生產等方面的應用，加強了國內生產企業對該技術的了解。2025年版《中華人民共和國藥典》在藥品包裝用塑料材料和容器指導原則中涉及BFS技術的相關內容。從2010年至今，我國BFS技術相關法規不斷完善，逐步與國際標準接軌。

  三、製藥行業吹灌封技術的未來發展方向

  (一)高阻隔性包裝系統的發展

  當前，BFS工藝生產的產品多採用單一材質包裝，如低密度聚乙烯安瓿，阻隔性能相對較差，不適用於氧氣敏感類藥物。國外針對高阻隔性能包裝需求，提供BFS共擠工藝，生產出的多層共擠材料容器具有出色的阻隔水蒸氣和氣體的性能，能有效保護敏感液體製劑，這將是未來BFS技術在包裝系統發展的一個重要方向。

  (二)溫度敏感類製劑包裝系統的探索

  大部分生物製劑對溫度敏感，BFS生產過程中塑料粒料熔化溫度約為160℃，但整個工藝周期短，對製劑影響有限，且國外已研發出Cool-BFS技術，在灌裝前後冷卻剛成型的容器，可保護疫苗等製劑免受高溫影響。不過，在實際使用時仍需驗證BFS工藝生產產品在有效期內的穩定性，未來還需進一步探索更完善的溫度敏感類製劑包裝解決方案。

  (三)特殊形制包裝系統的創新

  製藥行業現狀分析指出，目前BFS技術生產的大多是常規形制包材，對於特殊部位、特殊用途製劑，需要特殊形制包材提供適配的功能性。例如採用BFS技術生產的波紋管包裝系統，可直接用作塗抹器，適用於陰道和直腸塗抹等，具有方便使用、集成塗抹器等優點，未來特殊形制包裝系統有望在製藥領域得到更廣泛應用和創新發展。

  吹灌封技術憑藉其獨特的工藝優勢，在製藥行業無菌製劑生產中占據重要地位。從技術應用來看，它已廣泛用於多種無菌液體製劑的生產，並在提高產品質量方面效果顯著。在法規監管上，國外法規體系完善，我國也在不斷完善相關法規，逐步與國際標準接軌。展望未來，在高阻隔性包裝系統、溫度敏感類製劑包裝系統以及特殊形制包裝系統等方面，吹灌封技術有著廣闊的發展空間。2025年，隨著技術的不斷進步和法規的持續完善，吹灌封技術有望在製藥行業得到更廣泛的應用，推動無菌製劑生產的革新，助力製藥行業向更高質量的方向發展，為藥品的安全和質量提供更堅實的保障。