中國報告大廳網訊，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規範》，針對近年來蓬勃發展的醫療器械電商市場，明確經營者與平台管理者的質量管控義務，推動行業規範化發展。伴隨線上銷售渠道的快速擴張，監管部門通過細化制度設計，為醫療器械網絡交易的安全性提供系統性保障。

  一、新規出台背景與整體框架

  中國報告大廳發布的《2025-2030年全球及中國電商行業市場現狀調研及發展前景分析報告》指出，國家藥監局於4月28日發布的《規範》共包含四章五十條內容，圍繞總則、經營者質量管理、電商平台管理及附則展開。文件強調，無論是直接開展醫療器械網絡銷售的經營者還是提供交易服務的電商平台，均需建立並有效運行與業務規模相匹配的質量管理體系。這一框架為行業提供了標準化的操作路徑，並通過5月9日的政策解讀進一步明確了實施要點。

  二、電商平台管理責任細化：從准入到監督全流程覆蓋

  新規顯著強化了電商平台在醫療器械網絡銷售中的核心監管角色，具體措施包括以下三方面：

  1. 入網審核與資質核查

  要求平台對入駐商家進行實名認證，並嚴格審查其醫療器械經營許可、產品註冊或備案信息。此舉旨在從源頭確保交易主體的合法性，避免未合規企業通過線上渠道流通未經批准的產品。

  2. 質量管理體系標準化建設

  明確電商平台需設立專職質量管理機構，完善網絡交易系統的功能設計，並制定覆蓋全流程的體系文件。同時要求平台定期開展質量審核與改進工作，確保管理措施的有效性和持續優化。

  3. 消費者權益保護機制升級

  規定平台必須建立投訴舉報處理制度，公開受理渠道並督促商家及時響應消費者訴求。針對存在質量安全風險的醫療器械，平台可主動介入調查處置，並留存相關記錄以備追溯。

  三、行業現狀與質量風險管理路徑

  統計顯示，我國醫療器械網絡銷售市場呈現爆發式增長態勢：經營企業數量從2018年的8717家激增至36萬餘家，第三方電商平台也由77家擴充至851家。在此背景下，《規範》特別提出平台需通過內外部風險信息整合與分析，構建動態化質量風險管理機制，並規劃了包括建立監測指標、強化數據應用等在內的具體實施路徑。

  四、新規對行業發展的深遠影響

  《規範》的出台標誌著我國醫療器械網絡銷售監管體系進入精細化管理階段。通過壓實電商平台責任、完善全鏈條管控措施，既回應了消費者對醫療產品質量安全的核心關切，也為行業可持續發展提供了制度保障。未來隨著政策落地，預計市場將加速優勝劣汰，合規經營與風險管理能力將成為企業核心競爭力的關鍵要素。

  綜上，《醫療器械網絡銷售質量管理規範》通過明確各方主體責任、細化操作標準並強化動態監管，為醫療器械電商行業的規範化運行奠定了重要基礎。這一舉措不僅有助於提升公眾用械安全水平，也將推動行業向高質量發展目標穩步邁進。