中國報告大廳網訊，心血管疾病作為全球主要健康威脅之一，在中國呈現高發態勢。針對複雜血管病變的微創介入治療技術近年來快速發展，為患者提供了更精準、安全的解決方案。近日，國內醫療器械企業先健科技宣布其自主研發的核心產品正式獲得國家藥監局批准，標誌著我國在主動脈腔內修復領域取得重要進展。

  一、填補行業空白：首款開窗技術專用支架系統獲批

  中國報告大廳發布的《2025-2030年中國醫藥行業競爭格局及投資規劃深度研究分析報告》指出，2025年5月14日，先健科技與權威醫療機構聯合研發的主動脈弓支架系統通過中國國家藥品監督管理局註冊審批。該產品是首個專為開窗技術設計的覆膜支架系統，專門用於Stanford B型主動脈夾層患者的腔內修復治療。其創新性在於能夠精準重建左鎖骨下動脈血流，在錨定區不足或血管受累等複雜病例中提供成品器械解決方案，顯著提升臨床適用性和手術安全性。

  二、技術優勢凸顯：臨床數據驗證安全有效性

  該系統由主體支架和分支支架兩部分組成，2022年已納入國家"創新醫療器械特別審查程序"。在前瞻性多中心臨床研究中，共納入120名受試者，結果顯示術中即刻技術成功率高達97.5%。術後一年隨訪數據顯示：

  這些數據表明，該產品在處理左鎖骨下動脈附近病變時展現出卓越的穩定性和長期療效，為複雜病例提供了可靠選擇。

  三、推動技術革新：主動脈腔內修復進入精準時代

  作為中國首個針對開窗技術優化設計的覆膜支架系統，該產品的獲批填補了國內相關領域的空白。其模塊化設計理念和精準重建功能，有效解決了傳統手術中錨定區不足、分支血流難維持等痛點問題。通過提供即用型器械解決方案，大幅縮短術前準備時間並降低操作難度，將惠及更多無法接受常規治療的患者群體。

  總結

  先健科技主動脈弓支架系統的上市標誌著我國在心血管介入領域實現關鍵技術突破。該產品憑藉臨床驗證的安全性、精準性和創新設計，不僅為Stanford B型夾層患者帶來更優治療選擇，也推動了國產高端醫療器械向國際先進水平邁進。隨著該技術的廣泛應用，預計將顯著改善複雜血管病變患者的預後效果，並加速我國心血管疾病診療體系的整體升級進程。