我國血液製品行業整體向好,中檢院系統共批檢血液製品4000餘批次,約5900萬瓶,整體呈增長趨勢。血液製品屬於生物製品範圍,主要指以健康人血液為原料,採用生物學工藝或分離純化技術製備的生物活性製劑。以下對血液製劑行業技術分析。
血液製劑行業技術分析,目前我國血製品行業市場規模為190億元。與已開發國家相比,除人血白蛋白超過已開發國家平均水平、其餘各類血製品我國人均用量普遍尚小。血液製劑行業分析指出,以已開發國家平均使用水平計算,行業擁有一倍以上成長空間,預計未來5年我國血製品行業有望保持20%的複合增速,到2020年行業規模有望達到400億元以上。
2014-2017Q3血液製品公司營收(億元)情況
我國人口基數大,市場上對血液製品的需求量更多,但我國血漿採集量遠低於已開發國家水平,導致我國血液製品供給不足。且我國血液製品行業技術水平與已開發國家相比還存在較大差距,因此部分產品還需從海外進口以滿足國內市場需求。我國血液製品監管政策嚴格,大型企業競爭優勢更強,在未來的發展過程中,行業龍頭企業的技術水平和生產能力在很大程度上決定了我國血液製品市場的發展前景。現從四大技術來分析血液製劑行業技術。
人血漿中含有多種具有特殊生理功能的蛋白成分,因此在蛋白分離純化的工作中要保證各活性成分的有效分離,提高純度和收率。壓濾法由於能有效地提高蛋白的收率,減少能源消耗和降低勞動強度,因而正替代傳統的冷凍離心法而得到日益廣泛的應用。血液製劑行業技術分析,血液製劑行業技術分析,由於採用目前的加工工藝並不能完全去除所有不需要的蛋白成分,從而導致臨床使用上的同種抗原性蛋白問題,因此能大幅度地提高製品純度的層析技術也是現在和將來關注的熱點。對一些凝血因子類製品和微量蛋白成分的提取和純化,選擇合適的層析方法將顯得尤為重要。
目前普遍使用的血液製品的病毒滅活工藝主要分為物理的加熱方法和化學的除垢劑等方法。儘管這些方法對控制一般的病毒污染均有良好的效果,但是這些方法又被證明各有其局限性。血液製劑行業技術分析,如何既能減少有效活性成分的損失,又能將這些可能對人體造成危害的化學試劑的殘餘量降到最低限度,是今後病毒滅活工藝的研究方向。
目前常規技術可以鑑定的、具有特定生理功能的血漿蛋白成分達200多種,已經可以分離純化的有百餘種,經常研究的有70多種,能夠生產成藥品並已用於臨床的血液製品有20多種,還有大量血液製品品種有待開發和應用。血液製劑行業技術分析,根據臨床應用和功能的不同,血液製品也可以相應地分為人血白蛋白、人免疫球蛋白類、凝血因子類等類型。每一類製品都有著從無到有、從少到多的發展歷史。未來隨著生物工程技術和醫學的發展,血液製品的種類將越來越豐富,應用也將越來越廣泛。
基因工程技術自誕生以來即發展迅猛,並向各個領域擴散。目前己能通過基因工程技術使用工程菌和動物乳腺生物反應器獲得有一定活性的人血漿蛋白成分。血液製劑行業技術分析,儘管國外已有部分此類產品上市,但離大規模使用還有相當距離。採用基因工程技術既可以不受原料數量的限制,亦可防止人類血源性疾病的傳播,特別在生產一些血漿微量成分方面有著不可替代的優勢,擁有良好的發展前景。
醫藥及血液製品細分行業的股價下跌,可能是由於市場擔心人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白等血液製品會被納入全國輔助用藥目錄所引起的。血液製劑行業技術分析,但從科學角度看,人血白蛋白和靜注人免疫球蛋白兩大品種的市場規模分別為230億和100億,臨床均存在剛需屬性,兩類產品在臨床上均有明確的適應症和不可替代性,部分醫療機構一直把血液製品列入臨床緊缺目錄中。