體外診斷是指將人體的血液、體液、組織等從人體中取出後作為樣本進行檢測進而進行診斷，被稱為「醫生的眼睛」，國際上統稱為 IVD。下面進行診斷試劑行業政策及環境分析。

　　《2020-2025年中國診斷試劑行業重點企業發展分析及投資前景可行性評估報告》表示，體外診斷按檢測原理或檢測方法分類：主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、臨檢類診斷、病理診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國醫療機構主流的體外診斷方式。

　　診斷試劑的主要用途是為醫療進行先驗性的服務，而隨著醫學的發展，對診斷結果的區分度和精確度要求越來越高，各種疾病的檢測都需要專門的診斷試劑，所以診斷試劑的品種非常多樣化，目前世界上在產的診斷試劑大約有50000種。

　　根據研究數據，體外診斷作為醫療器械最大的細分市場，伴隨著技術的不斷升級及前沿科學在該領域的應用，一直保持著較高的增長速度。不斷增大的全球人口基數，惡劣的環境造成各種傳染病、慢性病的高發，成為了體外診斷市場保持發展的主要驅動力，引領著醫療器械行業的發展。

　　據數據統計，從各個方面與全球市場對比，我國的體外診斷行業規模均相對較小：我國人口約占全球的 1/5，體外診斷市場規模卻僅為全球的 3%;我國體外診斷產品人均年消費額僅為 1.5 美元，而已開發國家達到 25-30 美元;全球 IVD 市場約占全部藥品市場的 5%左右;而我國僅為 1-1.5%左右。

　　臨床上體外診斷系統主要包括儀器以及在儀器上使用的試劑等耗材，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷行業。體外診斷技術匯集了臨床醫學、機械、免疫學、化學等眾多高新技術甚至研究領域前沿，開發難度大，產品開發往往需要 3-5 年甚至更久，開發周期長，導致企業運營前期對資金的需求旺盛。

　　體外診斷的高毛利率、高增長等特性也吸引了資本市場的關注，行業掀起 IPO浪潮。試劑毛利率達到 60%，體外診斷是「賣水」的行業。體外診斷試劑的行業平均毛利率在60%左右，而相應儀器的毛利在 30%甚至更低，因此試劑占比高的廠家，其毛利率也相對較高。而試劑作為耗材，市場規模占據了超過 70%的市場。以上便是診斷試劑行業政策及環境分析的所有內容了。