角膜塑形鏡作為一種用於矯正近視的三類醫療器械，在控制近視進展方面效果顯著，但在使用過程中也存在一定安全風險。隨著行業發展，2025年相關政策進一步強化了對其全生命周期的監管。本文將從行業現狀、風險因素、監管建議等方面展開分析，旨在為行業安全規範發展提供參考。

  一、角膜塑形鏡行業應用現狀與政策背景

  角膜塑形鏡起源於美國，歷經多代技術革新，現代鏡片採用高透氧材質及四區七弧反轉幾何設計，透氧係數 DK 值可達141，能有效控制眼軸增長。《2025-2030年中國角膜塑形鏡行業市場深度研究與戰略諮詢分析報告》研究顯示，配戴超過2年的兒童眼軸和玻璃體腔深度平均增加0.14mm/年，遠低於未配戴者的0.27mm/年，控制近視進展效果達50%左右。

  我國將角膜塑形鏡列為高風險醫療器械，實行嚴格的生產、經營、驗配資質管理。2025年相關政策延續此前要求，規定驗配機構需為合法醫療機構，配備角膜地形圖儀等專業設備，驗配人員須具備資質。同時，行業指南如《角膜塑形鏡驗配流程專家共識》等，進一步規範驗配行為，強調風險防控。

  從不良事件數據看，2018年11月至2020年6月上報的案例中，患者傷害主要表現為角膜上皮染色(1638 例)、異物感(754 例)、眼紅(738 例)等;器械故障則以鏡片偏位(154 例)、配適不良(107 例)、鏡片劃痕(98 例)為主，反映出產品設計、驗配操作與使用護理等多環節存在風險。

  二、角膜塑形鏡安全風險因素解析

  角膜塑形鏡的安全風險貫穿全生命周期，主要體現在設計、質量與臨床使用環節。設計層面，逆幾何結構雖能實現近視矯正，但直接接觸角膜易引發異物感和上皮著色;材質的透氧性、韌性與厚度平衡難題，以及護理液、吸棒等配套產品的刺激性和抗菌性，均可能導致不良事件。

  質量風險源於生產工藝控制不嚴，如鏡片參數不符合國家標準、運輸保護不足等。臨床使用風險則涉及驗配機構資質參差不齊、驗配流程不規範、配戴者衛生習慣差及依從性低等。例如，未按規範清洗鏡片、使用自來水儲存等行為，可能引發銅綠假單胞菌或棘阿米巴感染，相關研究顯示，87.8% 的棘阿米巴角膜炎病例與自來水沖洗鏡片有關。

  三、角膜塑形鏡應用監管建議與行業發展方向

  針對監管機構，需加強對生產經營企業的質量監管與驗配場所資質審核，引導行業協會規範不良事件上報流程，推動建立統一的術語體系與數據收集標準，促進行業技術創新與材質升級。

  註冊人應聚焦產品質量提升，研發高透氧、高生物相容性材質，優化鏡片設計以提升配戴舒適性與適配精準度，同時加強生產過程控制，確保鏡片參數達標，並強化對驗配機構的培訓與不良事件監測責任。

  驗配機構需建立嚴格的管理制度，規範驗配流程，從眼部檢查、鏡片選擇到患者教育全程把控，定期隨訪監測配戴效果，及時處理異常情況。此外，應加強臨床研究，積累大樣本長期數據，深入探索適合本土人群的驗配方案。

  對於使用人群，尤其青少年及監護人，需充分了解角膜塑形鏡的潛在風險，嚴格遵循醫囑執行戴取鏡操作與護理規範，定期複診並及時更換鏡片，降低因操作不當引發的安全隱患。

  總結

  角膜塑形鏡在近視防控領域具有重要價值，但其安全使用依賴於全鏈條監管的有效落實。2025年行業政策進一步明確了各環節責任主體，從設計生產到驗配使用的全流程風險管控成為關鍵。通過強化監管協同、推動技術創新、提升驗配規範性與用戶依從性，有望在保障安全性的前提下，充分發揮角膜塑形鏡的近視防控效能，促進行業健康可持續發展。