體外診斷是由從事體外診斷產品研發、生產、營銷、服務和應用的企業構成，屬於鼓勵投資的戰略新興產業。我國體外診斷市場一直保持著較高的增長速度，年均增速約20%，以下是體外診斷行業概括及現狀分析。

　　體外診斷行業分析指出，我國體外診斷行業保持長期穩定增長，尤其是近些年在居民收入水平提高、醫改推進及醫療保險覆蓋範圍的提高、人均醫療保健支出提升以及人口結構老齡化的共同驅動下，國內醫療服務需求增長迅猛，體外診斷產業表現尤為明顯、呈現較高速增長。2014-2019年我國體外診斷行業年複合增速達18.4%，到2019年我國體外診斷行業市場規模達595.6億元，較2018年同期增長29.7%，增速較2018年同期增長5.1個百分點。

　　1、生化診斷領域，已經發展比較成熟了，醫院每年的工作量增速很低，大約只有10%左右。國內生化診斷市場上，儀器品牌使用較多的是羅氏、貝克曼、強生、西門子、日立和東芝等等。試劑方面，國外品牌基本上自己配套的試劑，除了日本的之外。體外診斷行業概括及現狀指出，國內有幾個廠家的試劑做的比較好，比如中生北控、九強生物和四川邁克(原羅氏四川地區代理商)等等。

　　2、免疫診斷領域，之前酶免階段，基本上用的都是國產的，科華生物、北京萬泰、麗珠集團和安圖生物等品牌用的都比較多。但是化學發光迅速成長，臨床上幾乎替代了酶免，尤其是在高級醫院，用的基本都是化學發光了。化學發光在檢測項目上增長也很快，不僅取代類原有酶免方法，在一定程度上還擠占了原來生化檢測的空間。近4年檢驗科免疫工作量平均增速24%。

　　3、分子診斷領域，目前規模最小，但是發展最快的一個領域。一方面，從新開展的診斷項目來看，分子診斷的增速是最高的。另一方面，根據《醫療機構臨床檢驗目錄》，2018年分子診斷項目僅為28項，2019年項目增加到148項。體外診斷行業概括及現狀指出，生化和免疫也有增加，但是增長率最高的是分子診斷。

　　目前，我國共有體外診斷企業400 余家，年銷售收入過億元的企業僅約20 家，行內比較好的優秀公司也只是占據比較小的市場份額，行業集中度較低。未來隨著研發水平和工藝水平的提升，在一些中高端領域完成進口替代後，國產產品市場份額會逐步提升。一批優質的國內龍頭企業也會脫穎而出，依託產品進步和業內併購擴大市場占有率，行業集中度將逐步提高。

　　整體來看，相比已開發國家，我國獨立實驗室業務市場份額尚小。2019年美國檢驗市場規模約550億美元。美國獨立實驗室占據35%的市場份額，日本和歐洲的獨立實驗室機構分別占據67%和50%的醫學檢驗市場。國內第三方獨立實驗室收入規模約70億元，占醫學檢驗市場份額約4.8%。預計未來一方面受益整個醫學檢驗市場的增長，另一方面所占份額比重也會逐步提高。預計2020-2025ICL市場規模還將保持35%-40%的較快增長，占醫學檢驗市場的份額在7%-9%，以上便是體外診斷行業概括及現狀分析所有內容了。