體外診斷是檢驗醫學的「工具」和「兵器」，也是檢驗醫學的「用戶」和「市場」。在不斷疊代和診斷需求持續擴張下，全球體外診斷行業快速發展，人均年消費額為5.5美元，以下是體外診斷行業定義及分類分析。

　　體外診斷行業分析指出，作為臨床診療中最主要的診斷方式，體外診斷為臨床診斷提供了80%的信息，因此，體外診斷行行業已經成為全球醫療器械行業中最大的細分領域，2019年全球醫療器械行業中體外診斷行占比達13%。伴隨著體外診斷技術不斷升級和前沿科學應用的浪潮，全球體外診斷行行業保持4.79%的年複合增長速度。全球人口基數不斷增長，慢性病、腫瘤等發病率的不斷提高，都成為了全球體外診斷行市場持續發展的推動力。

　　國外體外診斷技術水平的更新換代，我國體外診斷市場的主導方向已經逐漸從生化診斷向免疫診斷和分子診斷領域轉移。體外診斷行業定義及分類指出，2019年國內體外診斷市場中生化診斷的市場份額由27%降低至19%，免疫診斷的市場份額由27%增加至36%，分子診斷更是由5%增長至16%。

　　截止2019年，我國體外診斷市場規模達到604億元，同比增長18.43%，近幾年增速均在18%以上。免疫診斷是目前最為主流的檢測方式，也是IVD行業中占比最大的細分領域。高增長(平均增速20%，安圖生物等頭部企業增速接近50%)，進口替代空間大(80%以上的化學發光市場由羅氏、丹納赫、雅培和西門子占領，以三級醫院為主)，磁微粒化學發光試劑的主流地位仍將保持較長時間。

　　目前，根據我國國家食品藥品監督管理局(SFDA)的《醫療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬於臨床檢驗分析儀器類。體外診斷行業定義及分類指出，體外診斷是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷產品主要由診斷設備(儀器)和診斷試劑構成。

　　1、按診斷方法分：臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、血液分析儀器、微生物分析儀器。

　　2、按搭配試劑分：開放式系統、封閉式系統。

　　3、按檢驗原理分：生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑。

　　展望2020，信息技術、大數據、雲計算和網際網路+逐步的加強與各個行業的交互和融合，也在顛覆各個行業的發展模式。體外診斷行產業傳統的經營模式是通過銷售儀器和試劑產品，提供醫學檢測服務和實驗室解決方案獲取利潤，體外診斷行產業發展也將迎來重大的變革，以上便是體外診斷行業定義及分類分析所有內容了。