中國報告大廳網訊，全球醫藥市場加速國際化進程背景下，中國藥企正通過技術突破與合規認證提升國際競爭力。近日，專注於藥物製劑研發的星昊醫藥傳來重要進展，其孫公司產品成功叩開美國市場大門，為國內創新藥企出海再添案例。

  一、抗癌注射液獲FDA批准 拓展海外市場關鍵一步

  中國報告大廳發布的《2025-2030年中國醫藥行業競爭格局及投資規劃深度研究分析報告》指出，星昊醫藥旗下廣東星昊藥業有限公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）正式通知，多西他賽注射液的新藥簡略申請（ANDA）已獲批通過。該藥物主要用於乳腺癌、非小細胞肺癌、前列腺癌等適應症治療，涵蓋80mg/4mL和20mg/1mL兩種規格。此次認證意味著公司產品可在美國合法上市銷售，同時也為開拓其他海外市場奠定基礎。值得注意的是，FDA對注射劑的嚴格審查標準使該認證成為企業國際化的重要通行證。

  二、深耕製劑領域二十年 技術壁壘構建核心競爭力

  成立逾23年的星昊醫藥已形成藥物研發與生產的完整鏈條，業務涵蓋自主藥品開發及CMC/CMO服務（藥品全周期管理）。公司通過自主研發和生產協同模式，已在複雜注射劑、緩控釋製劑等領域建立技術優勢。目前擁有11家參股企業，包括多家區域生產基地，形成覆蓋全國並輻射海外的產業布局。這種"研發+生產+服務"的一體化戰略，使其在高端仿製藥市場中占據先機。

  三、財務表現穩健增長面臨行業挑戰

  從經營數據看，星昊醫藥近年保持營收規模穩定：2022年實現6.07億元營業收入，同比增長4.41%；2023年突破7.22億元（+18.87%），但2024年受市場環境影響出現回調至6.48億元（10.24%）。利潤端同樣呈現波動，歸母淨利潤從2022年的8151萬元增至2023年9272萬元後，2024年回落至8288萬元。資產負債率持續優化，三年間從21.2%降至16.68%，顯示財務結構逐步改善。

  四、ANDA獲批背後的機遇與風險並存

  儘管此次FDA認證標誌著技術實力的國際認可，但美國市場已有多款競品占據份額。公開數據顯示，多西他賽注射液在美擁有多個ANDA批准企業，價格競爭和市場份額爭奪將成為關鍵挑戰。公司特別提示投資者關注海外市場開拓難度及專利糾紛風險，短期內業績貢獻或有限。這種現實提醒行業參與者：即便通過國際認證，後續商業化落地仍需長期投入與策略調整。

  總結展望

  星昊醫藥此次獲得FDA認證既是技術實力的體現，也是製劑出口的重要里程碑。在抗癌藥物需求持續增長的全球市場中，公司依託核心技術積累和國際化布局，有望逐步打開海外空間。但面對成熟市場的激烈競爭，如何將研發優勢轉化為商業價值、平衡短期波動與長期戰略發展，仍是企業未來需重點突破的方向。隨著更多高端仿製藥進入國際監管體系，中國藥企的全球化之路正走向深水區。