近年來，仿製藥產業在政策推動與市場需求的雙重驅動下，正經歷從本土競爭向全球布局的深刻變革。2025 年的仿製藥產業，將以技術升級為內核，以國際化戰略為導向，在複雜的全球醫藥市場格局中尋找新的增長極。多個企業的仿製藥 「出海」 成果已顯現出這一趨勢的強勁動能，如向 FDA 申報的帕羅西汀緩釋片、阿昔洛韋鈉注射液等仿製藥獲得批准，注射用伏立康唑 200mg 也在加拿大獲批上市，這些進展為產業的全球化征程奠定了重要基礎。

  一、仿製藥產業向高附加值領域傾斜，以技術壁壘構築競爭優勢

  在集采常態化的行業背景下，仿製藥企業的開發策略正發生顯著轉變，越來越多企業將目光投向高端仿製藥領域，聚焦於搶首仿、挑戰專利以及研發高技術壁壘產品，並積極開拓海外市場。某企業全資子公司申報的鹽酸納美芬注射液 ANDA 申請獲得批准，這是其首個製劑 「出海」 產品。此外，該企業還立項開發鹽酸納洛酮鼻噴劑(ANDA)、鹽酸納美芬注射液(預充針)(ANDA)、鹽酸納美芬鼻噴劑(505b2)等產品，後續將加快鼻噴、預充針等具有特色和技術壁壘劑型的開發進度，加速推進位劑國際化戰略。相關數據顯示，一致性評價對企業產品的海外註冊起到積極作用，推動著國內醫藥企業以更高水平進入國際市場，增加在已開發國家的仿製藥註冊數量，提升首仿藥、複雜製劑等高附加值產品在整體業務中的比重。

  二、仿製藥產業鏈協同發展，在全球競爭中拓展市場空間

  儘管中國生物醫藥領先企業過去多聚焦國內市場，但隨著仿製藥技術實力的增強，高技術壁壘仿製藥比例不斷增加，如特殊注射劑藥品顯著提升了仿製藥的差異化競爭力。隨著一致性評價的深入開展，產品質量體系進一步提升，為仿製藥走向國際市場提供了堅實支撐。從市場表現來看，深耕國際化多年的企業已在主流醫藥市場取得不俗成績。數據顯示，某企業在美國實現商業化銷售的製劑產品達 24 個;另一企業已有 26 個產品多規格獲得 FDA 上市許可;截至 2023 年 6 月末，還有企業合計 79 個產品獲得美國 ANDA 文號(不包括暫時性批准)，2023 年上半年其美國製劑業務實現銷售收入同比增長 73.3%。值得關注的是，仿製藥利潤較低，大部分企業的生產線已轉移至其他地區，仿製藥市場的博弈已延伸至全產業鏈。對於中國藥企而言，拓展 ANDA 空白市場和 G7(美國、英國、法國、德國、日本、義大利和加拿大)外市場顯得尤為重要。

  三、仿製藥全球化布局多元推進，構建自主可控的商業體系

  《2025-2030年全球及中國仿製藥行業市場現狀調研及發展前景分析報告》指出，仿製藥要在國際市場立足，不僅需符合國際藥品生產的質量體系標準，商業化開拓同樣關鍵。仿製藥商業化建設模式與創新藥 「出海」 類似，包括借船出海、自建海外銷售團隊、投資擴張等方式。在渠道建設方面，有企業早早收購美國知名藥品商業流通公司，逐步構建起海外自主營銷渠道，目前已形成包括自主銷售、大批發商、終端連鎖店和商業公司等在內的多渠道營銷體系，銷售網絡基本覆蓋大中型藥品採購商，主要客戶覆蓋 95% 的美國仿製藥市場。在產能布局上，部分企業秉持明確的國際化戰略，將原料藥產能進行全球布局，涵蓋美國、歐盟、日本等地區，並將原料藥轉化為製劑。這種布局不僅能滿足自身製劑全球化的需求，也可服務於其他國際化公司。從美國市場採購模式來看，主要分為政府採購和 GPO 採購，仿製藥主要通過與 GPO 合作進行銷售。儘管原料藥市場份額有所下降，但由於製劑在美國市場存在短缺情況，依然具備銷售空間。因此，以全球視野進行戰略規劃，成為中國仿製藥企業走出去的重要指引。

  總結來看，2025年的仿製藥產業正處於從技術升級到全球化布局的關鍵轉型期。企業通過聚焦高附加值仿製藥研發，提升產品技術壁壘;依託產業鏈協同效應，在全球競爭中尋找市場突破點;以多元的商業化模式構建自主可控的海外營銷體系，逐步在國際市場中占據更重要的地位。這一系列實踐不僅為企業自身開闢了 「國際 + 國內」 雙增長路徑，也標誌著中國仿製藥產業正以更成熟的姿態參與全球醫藥市場競爭，未來有望在全球仿製藥格局中書寫更具影響力的篇章。