新藥研發一方面密切關係著人類健康的緊迫需求，另一方面也緊密關係著醫藥產業發展的重大需求。隨著世界財富的增長和人口的老齡化，人們對健康的重視程度和支付能力會不斷提高，已有藥物還遠遠不能滿足社會的需求，新藥的研發需求變得極為迫切。以下是宇博智業小編整理的新藥行業定義及分類。

　　新藥行業定義

　　新藥（New Drugs）是指化學結構、藥品組分和藥理作用不同於現有藥品的藥物。根據《藥品管理法》 以及2007年10月1日開始執行的新《藥品註冊管理辦法》，新藥系指未曾在中國境內上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的藥品，不屬於新藥，但藥品註冊按照新藥申請的程序申報。2015年對新藥的概念進行了更改，新藥系指未曾在中國境內外上市銷售的藥品。

　　註冊按照新藥申請的程序申報，但改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應症的註冊申請獲得批准後不發給新藥證書（靶向製劑、緩釋、控釋製劑等特殊劑型除外）。新藥經申請、檢驗、審評、生產現場檢查合格後，由國家食品藥品監督管理總局（CFDA）審核發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》並具備生產條件的，同時發給藥品批准文號。

　　新藥行業分類

　　美國新藥分類：

　　美國新藥有兩種分類方法。第一種是根據藥品特性分為創新藥和仿製藥。創新藥是指首次在美國上市的藥品，其上市前必須向FDA提出新藥申請。仿製藥的上市則提出簡略新藥申請。

　　第二種是根據新藥的化學新穎性和療效的潛力分類。化學新穎性分為七類：①全新分子化合物；②新酯、新鹽或其他非共價鍵的衍生物；③新製劑或新配方；④新結合物；⑤新生產廠；⑥新適應症；⑦未經新藥申請已上市的藥品。療效潛力分為P（指療效優於市售藥）和S（指療效和安全性與市售藥相似）。

　　中國新藥分類：

　　國家藥監局按藥品管理要求把新藥分為以下五類：

　　一類 未在國內外上市銷售的藥品：

　　（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料藥及其製劑；

　　（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其製劑；

　　（3）用拆分或者合成等方法製得的已知藥物中的光學異構體及其製劑；

　　（4）由已上市銷售的多組份藥物製備為較少組份的藥物；

　　（5）新的複方製劑；

　　（6）已在國內上市銷售的製劑增加國內外均未批准的新適應症。

　　二類 改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑。

　　三類 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：

　　（1）已在國外上市銷售的製劑及其原料藥，和/或改變該製劑的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；

　　（2）已在國外上市銷售的複方製劑，和/或改變該製劑的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；

　　（3）改變給藥途徑並已在國外上市銷售的製劑；

　　（4）國內上市銷售的製劑增加已在國外批准的新適應症 。

　　四類 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其 藥理作用的原料藥及其製劑。

　　五類 改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑。

　　更多新藥行業信息可查閱2016-2021年中國新藥行業市場需求與投資諮詢報告。