中國報告大廳網訊，2025年6月6日

  近年來，我國生物醫藥領域迎來多項突破性進展。在政策支持與區域協同的雙重驅動下，長三角地區憑藉其深厚的科研積累和完善的產業鏈布局，在新藥研發賽道持續領跑全國。數據顯示，2024年國內獲批上市的40款國產1類創新藥中，近六成來自這一區域，其中罕見病用藥、基因治療等領域的突破尤為顯著。通過模式創新與制度探索，長三角正在重塑我國生物醫藥產業格局，為全球患者提供更多"中國方案"。

  一、分段生產破局：首個境內生物製品試點落地

  在戈謝病治療領域，北海康成研發的注射用維拉苷酶β（商品名：戈芮寧）成為國內首個獲批上市的境內生物製品分段生產項目。這一突破性療法採用跨區域協作模式，將原液生產委託給上海基地，製劑與包裝環節則由無錫基地完成。通過這種分工優化，企業不僅降低了30%以上的綜合成本，還將研發周期縮短約兩年。

  分段生產的落地得益於長三角區域監管部門的協同創新。2021年起，蘇州自貿片區率先開展政策探索，滬蘇兩地藥監部門建立跨省核查機制，實現生產數據實時共享與質量標準統一管控。至2024年4月，江蘇已新增3個生物製品分段生產試點品種，形成可複製的"長三角模式"。

  二、制度創新加速：審批流程優化釋放產業動能

  針對新藥上市前的關鍵堵點，長三角建立了全鏈條服務機制。以戈芮寧為例，企業在申報階段通過審評中心的前置輔導，僅用2個工作日便完成17GB申報材料的合規性審查，較傳統模式節省近兩個月時間。這種"提前介入、全程跟蹤"的服務模式，在區域內已覆蓋80%以上的創新藥項目。

  藥品長三角分中心自成立以來，累計開展重點品種專項調研35次，推動優先審評審批制度落地。截至2024年5月底，上海與江蘇兩地合計獲批1類新藥達13款，涵蓋抗腫瘤、罕見病治療等多領域。數據顯示，區域內創新藥註冊數量占全國比重已從2020年的38%提升至當前的47%，形成產業集聚效應。

  三、區域協同升級：構建生物醫藥發展生態

  長三角生物醫藥產業協作不僅體現在生產環節，更延伸至技術研發與市場應用全鏈條。上海張江、蘇州工業園等核心承載區通過共建創新聯合體，在ADC藥物開發、基因治療載體優化等領域取得突破性進展。例如，2024年獲批的注射用瑞康曲妥珠單抗，其毒素連接技術正是依託三省一市科研院所的技術共享平台完成攻關。

  政策協同方面，《長江三角洲區域藥品安全監管一體化建設合作協議》推動形成了"標準互認、信息互通、執法互助"機制。在質量管控領域，跨省市飛行檢查頻次提升40%，不良反應監測數據共享覆蓋率達95%以上。這種深度協作模式正吸引全球頂尖生物醫藥企業加速布局。

  四、未來展望：從追趕者到領跑者的蛻變之路

  當前長三角生物醫藥產業已進入高質量發展階段。2023年區域內藥品註冊申請量突破1.2萬件，其中創新藥占比達49%。隨著分段生產試點經驗的全國推廣以及自貿區制度紅利持續釋放，預計到2025年將新增20-30個具有自主智慧財產權的生物製品上市。

  從戈謝病療法的成功突圍，到基因治療產業化的破冰實踐，長三角通過構建"研發-轉化-生產-應用"全周期創新體系，在生物醫藥領域走出了一條獨具特色的高質量發展道路。這種區域協同創新模式不僅加速了我國醫藥產業轉型升級，更為全球健康難題提供了中國智慧與方案。