近年來，我國創新藥行業在政策驅動下呈現快速發展態勢，2018-2024年累計有147個創新藥品種獲批上市，其中2023年獲批40個，行業進入高速增長期。隨著藥品審評審批制度改革的持續推進，創新藥上市審批時長從 2014 年的平均26個月縮短至2021年的6個月左右，但在政策過渡與制度優化過程中，審評審批效率仍面臨多重製約因素。本研究基於產業視角，通過質性研究方法系統識別影響創新藥上市審評審批效率的關鍵因素，為完善監管機制、加速創新藥上市提供決策參考。

  一、研究方法與數據基礎：紮根理論下的影響因素挖掘

  研究採用紮根理論與 NVivo 質性分析工具，對 15 名具備藥品註冊經驗的行業專家開展半結構式訪談，累計獲取 735 分鐘錄音資料並轉化為 14 萬餘字文本。通過三級編碼流程(開放式編碼、主軸編碼、選擇性編碼)對數據進行系統分析，最終提煉出 14 個初始化概念、6 個初始範疇及 3 個主範疇，構建起創新藥上市審評審批效率影響因素模型。訪談樣本覆蓋不同性別、資歷及企業性質，其中外資企業占比 60%，工作年限 5 年以上者達 87%，確保了研究數據的代表性與理論飽和度。

  二、核心影響因素：三大主範疇的作用機制

  (一)審評審批機構及隊伍建設：效率提升的基礎保障

  監管機構職能設置與審評員能力是影響創新藥審評效率的核心要素。當前，相關機構在組織架構上缺乏前瞻性審評與技術研究專門部門，審評員數量與美國同行相比存在顯著差距，且隨著申報量增加，工作壓力加劇。同時，審評員經驗不足、資質參差不齊等問題，可能導致審評標準不統一及時限延長。儘管近年來通過擴編、培訓等方式加強隊伍建設，但任務繁重與專業能力短板仍制約著審評效能提升，部分地區分中心在技術指導深度上亦顯不足。

  (二)藥品上市加速機制：流程優化的關鍵推力

  《2025-2030年中國創新藥行業市場調查研究及投資前景分析報告》指出，藥品加快上市註冊程序與溝通交流機制構成加速機制的核心內容。2023 年 37.5% 的創新藥通過加快上市程序獲批，但滾動資料遞交機制缺乏具體操作細則，企業對提交流程、格式等關鍵環節認知模糊，依賴溝通協調導致時間成本增加。溝通交流機制雖被 93.33% 的受訪者視為創新藥加速上市的重要途徑，但會議超時、回覆意見模糊等問題仍較突出，影響審評進程的連續性。

  (三)藥品技術指導原則體系：技術支撐的核心框架

  技術指導原則的科學性與前瞻性直接影響創新藥研發與審評的規範性。截至 2023 年底，我國已發布 482 個指導原則，94% 的國際協調理事會(ICH)指導原則已明確實施時間，但在計劃公開性、產業需求契合度方面存在不足。例如，人工智慧等前沿技術領域缺乏數據標準類指導原則，制約了新技術在創新藥研發中的應用。此外，指導原則制定缺乏年度計劃，行業難以預判政策重點，影響研發戰略布局。

  三、優化路徑：聚焦機制完善與能力提升

  針對上述影響因素，需從三方面強化改革：一是完善藥品上市加速機制，制定滾動提交細則，明確審查周期與團隊職責，同時規範溝通交流時限，提升信息傳遞效率;二是優化審評審批隊伍建設，通過增加編制、建立專業標準與培訓體系、強化地區分中心技術指導職能，緩解人員壓力並提升監管科學性;三是健全技術指導原則體系，以產業需求為導向制定公開計劃，重點完善人工智慧等前沿領域標準，為創新藥研發提供清晰技術指引。

  總結

  本研究從產業視角揭示了創新藥上市審評審批效率的三大核心影響維度：機構隊伍建設是基礎，加速機制是推力，技術指導原則是支撐。三者相互關聯、協同作用，共同決定著創新藥上市的質量與速度。在2025年創新藥行業政策持續深化的背景下，需通過系統性改革破解制度瓶頸，進一步提升審評審批效能，推動更多創新藥及時惠及患者，助力我國從醫藥大國向醫藥創新強國邁進。